- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04897074
Ohjelmistohoito ADHD:n vaikeusasteen aktiiviseen vähentämiseen nuorilla (STARS-ADHD-nuoret)
Yksikätinen tutkimus, jolla arvioidaan AKL-T01:n, uuden digitaalisen intervention, joka on suunniteltu parantamaan huomiokykyä, tehokkuutta 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-hyperaktiivinen häiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, sokkoutettu/ei-kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida objektiivisen tarkkaavaisuuden toimintaa ja ADHD-oireita ja -vaurioita 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on ADHD-diagnoosi (yhdistetty tai tarkkaavainen alatyyppi), pysyvästi päällä tai pois ADHD:sta. 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen.
Mukaan otetaan yhteensä 165 osallistujaa jopa 20 sivustolta.
Seulonnan/perustilanteen aikana osallistujat käyvät läpi seulonnan arvioidakseen kelpoisuuden tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat jatkavat perusmenettelyjä samalla vierailulla.
Hoitovaihe (päivät 2-27) sisältää digiterapian käytön kotona jokaiselle osallistujalle. Hoito-/käyttövaatimusten noudattamista seurataan etänä tämän vaiheen aikana.
In-Clinic-arviointi valmistuu 28. päivänä keskeisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cortica, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- MTP Psychiatry
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Lincoln Pediatric Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Cincinnati Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, jotka ovat 13–17-vuotiaita ja 10 kuukauden ikäisiä suostumushetkellä (on oltava alle 18-vuotiaita tutkimuksen päättyessä)
- Vahvistettu ADHD:n yhdistetty tai tarkkaavaisuustyyppi, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaan MINI-Kid-version 7.0.2 vahvistamana.
- Stabiili ADHD-lääkitys käytössä tai pois käytöstä ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko 4 viikon tutkimuksen ajan
- TOVA-ACS:n käynnin lähtöpisteet ≤ -1,8
- Pääsy ja itseraportti kyvystä yhdistää langattomat laitteet toimivaan langattomaan verkkoon
- Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai opintokoordinaattorin arvioimina
- Pystyy täyttämään kaikki testaus- ja opiskeluvaatimukset
- Arvioitu älykkyysosamäärä ≥80 arvioituna Kaufmannin lyhyellä älykkyystestillä, toinen painos (KBIT-II)
- Potilaan suostumus ja hoitajan tietoinen suostumus
- Psykoaktiiviset lääkkeet käytössä tai pois päältä ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko 4 viikon tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kontrolloitu tai kontrolloimaton, komorbidi psykiatrinen diagnoosi, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita.
- Tutkijan MINI-kid kliinisen haastattelun perusteella katsotaan, että osallistujalla on tällä hetkellä itsemurhayrityksen riski, hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisen vuoden aikana tai osoittaa tällä hetkellä aktiivista itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä.
- Motorinen tila (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma), joka estää pelaamisen osallistujan raportoimana tai tutkijan havainnoimana.
- Viimeaikainen päihteidenkäyttöhäiriö (6 kuukautta ennen seulontaa).
- Aiemmat kohtaukset (paitsi kuumekohtaukset), merkittävät tikit tai nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä.
- Tunnettu herkkyys videopelien pelaamiselle, kuten valoherkkä epilepsia, huimaus, huimaus, pahoinvointi tai matkapahoinvointi.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aikoo aloittaa ei-lääketieteellisen käyttäytymisterapian tai tehdä merkittäviä muutoksia sen esiintymistiheydessä tutkimuksen aikana
- Ishiharan värisokeustestillä havaittu värisokeus
- Virtsatesti positiivinen nikotiinille tai marihuanalle
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
- Aiempi altistuminen Akili-tuotteille 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suunnitelmat käynnistää tai tehdä merkittäviä muutoksia ei-lääketieteellisten harjoitusten tiheyteen tai kestoon tavoitteena parantaa kognitiota peli- tai sovelluspohjaisten kognitiivisten harjoitusten tai neuropalautteen avulla tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AKL-T01
Digitaalinen hoito
|
AKL-T01 moniajo digitaalinen hoito.
AKL-T01-moniajohoito käyttää havainnointikykyyn perustuvaa huomio-/muistitehtävää sekä jatkuvaa moottorin "ajo" -tehtävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AKL-T01:n tehoa digitaalisesti arvioidussa mittauksessa 4 viikon hoidon jälkeen määritettynä.
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Huomiomuuttujien testi (TOVA) - Jatkuvan ja valikoivan huomion huomion vertailupiste (ACS). Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28 TOVA ACS on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. ACS lasketaan seuraavalla kaavalla: ACS = vasteaika Z pisteet (puoli 1) + d' Z pisteet (puoli 2) + vaihtelevuus Z pisteet (yhteensä) + 1,80 missä vasteaika on keskimääräinen aika, joka kuluu oikeaan vastaamiseen kohteeseen, d' pisteet on vastaus erottelupisteet, jotka heijastavat osumien suhdetta "vääriin hälytyksiin", ja vaihtelevuus on vastausnopeuden johdonmukaisuuden mitta, joka perustuu keskimääräisten oikeiden vasteaikojen keskihajontaan. ACS kertoo, kuinka samanlainen pistemäärä on ADHD-profiilin kanssa. Pistemäärä alle 0 osoittaa, että koehenkilöllä oli samanlainen suorituskyky kuin normatiivisella ADHD-populaatiolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ADHD-profiilia. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ADHD-oireiden muutosta
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutos huomiovaje-hyperaktiivisen häiriön (ADHD) arviointiasteikon 5 tarkkaamattomuuden ala-asteikossa ja kokonaisasteikon pisteissä. Aloituskäynnillä (päivä 1) ja poistumis-/hoidon jälkeisellä käynnillä (päivä 28) tehdyt toimenpiteet. ADHD Rating Scale-5 on lääkärin hallinnoima kyselylomake, jonka lapsen vanhempi täyttää. Asteikko koostuu kahdesta oireiden ala-asteesta: tarkkaamattomuus ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus. Tarkkailemattomuuden aliasteikon raakapistemäärä lasketaan summaamalla 9 kohteen nimikepisteet. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä tarkkaamattomuus- ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-alaskaalan raakapisteet. Jokainen esine on arvioitu 4 pisteen asteikolla; Ei koskaan tai harvoin (0), joskus (1), usein (2), erittäin usein (3), kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-54. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida muutosta potilaan ja hoitajan havaitsemissa kognitiivisissa puutteissa
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutos määräytyy valituissa kohteissa PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Cognitive Function ja PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive
Toiminto
|
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Arvioida muutoksia toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutos määräytyy ADHD-Rating Scale 5 Home Version -suhteessa merkittävien muiden kanssa, vertaissuhteissa, akateemisessa toiminnassa, käyttäytymistoiminnassa, kotitehtävien toiminnassa ja itsetunto-alueilla. ADHD Rating Scale-5 on lääkärin hallinnoima kyselylomake, jonka lapsen vanhempi täyttää. Asteikko arvioi kuusi vamma-aluetta, jotka ovat yleisiä ADHD-lapsilla, yhdellä kysymyskohdalla per alue. Asteikko annetaan kahdesti, kerran jokaisen oireen ala-asteikon joukon jälkeen (tarkkailu ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus). Jokainen esine on arvioitu 4 pisteen asteikolla; Ei ongelmaa (0), Pieni ongelma (1), Keskivaikea ongelma (2), Vakava ongelma (3). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa ADHD-oireista ja -käyttäytymisestä. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutosten arvioiminen muissa TOVA-mittareissa kuin ACS - Ex-Gaussian Tau Total
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Arvioimaan muutoksia seuraavissa TOVA-muuttujien lisämittareissa, jotka eivät ole huomionvertailupisteitä (ACS) - Ex-Gaussian Tau. TOVA on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. Muutoksen suhteen arvioitu TOVA-mittari on:
Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutosten arvioiminen muissa TOVA-mittareissa kuin ACS - Commission Errors Standard Score H2
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Arvioimaan muutoksia seuraavissa TOVA (Test of Variables of Attention) -muuttujien muissa mittareissa kuin Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard. TOVA on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. Muutoksen suhteen arvioitu TOVA-mittari on: -- Commission Errors Standard Score H2: Provisiovirheet kertovat kuinka monta kertaa potilas napsautti mikrokytkintä väärään aikaan. H2 edustaa toista puoliskoa, jossa kohdeärsyke on yleinen (3,5 kohdetta 1 ei-kohteeseen). Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutosten arvioiminen muissa TOVA-mittareissa kuin ACS - Response Time Variability Standard Score Total
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Arvioimaan muutoksia seuraavissa TOVA-muuttujien lisämittareissa, jotka eivät ole huomionvertailupisteitä (ACS) - Response Time Variability Standard Score Total. TOVA on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. Muutoksen suhteen arvioitu TOVA-mittari on: - - Response Time Variability Standard Score Total: Vakiopisteet oikeiden vasteaikojen ensimmäisestä keskihajonnasta. Yhteensä tarkoittaa koko testiä (sekä H1 että H2). H1 viittaa testin ensimmäiseen puoliskoon, jossa kohdeärsyke on harvinainen (1 kohde - 3,5 ei-kohdetta), ja H2 edustaa toista puoliskoa, jossa kohdeärsyke on yleinen (3,5 kohdetta 1 ei-kohteeseen). Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutosten arvioiminen muissa TOVA-mittareissa kuin ACS:ssä - Response Time Mean Standard Score H1
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Arvioimaan muutoksia seuraavissa TOVA-muuttujien lisämittauksissa, jotka eivät ole huomionvertailupisteitä (ACS) - Response Time Mean Standard Score H1. TOVA on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. Muutoksen suhteen arvioitu TOVA-mittari on:
Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muiden TOVA-mittareiden kuin ACS:n muutosten arvioiminen - D-Prime Standard Score H2
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Arvioimaan muutoksia seuraavissa TOVA-muuttujien lisämittareissa, jotka eivät ole huomion vertailupisteitä (ACS) - D-Prime Standard Score H2. TOVA on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. Muutoksen suhteen arvioitu TOVA-mittari on: -- D-Prime Standard Score H2: D-Prime-pisteet on vastauksen erottelupisteet, jotka kuvaavat osumien suhdetta vääriin hälytyksiin. Mitta on johdettu signaalintunnistusteoriasta, ja sen on osoitettu auttavan erottamaan heikentyneet henkilöt niistä, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuushäiriö. Pistemäärä heijastaa kohteen (signaali) ja ei-kohteen (kohina) erottelun tarkkuutta, ja se voidaan tulkita havaintoherkkyyden mittana. H2 edustaa toista puoliskoa, jossa kohdeärsyke on yleinen (3,5 kohdetta 1 ei-kohteeseen). Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muiden kuin ACS:n TOVA-mittareiden muutosten arvioiminen - Pois virheiden vakiopistemäärä H2
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Arvioimaan muutoksia seuraavissa TOVA-muuttujien lisämittareissa, jotka eivät ole huomion vertailupisteitä (ACS) - Pois virheiden vakiopistemäärä H2. TOVA on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. Muutoksen suhteen arvioitu TOVA-mittari on: - - Poistovirheet Vakiopistemäärä H2: Laiminlyöntivirheet kertovat kuinka monta kertaa potilas ei napsauttanut mikrokytkintä, kun tavoite esitettiin. H2 edustaa toista puoliskoa, jossa kohdeärsyke on yleinen (3,5 kohdetta 1 ei-kohteeseen). Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
TOVA-ACS:n vastausprosentin arvioiminen
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutos määritetään vastaaja-analyyseissä Test of Variables of Attention, Attention Comparison Score (TOVA-ACS). TOVA-ACS on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. ACS lasketaan standardoidulla kaavalla. Vastausprosentti on 1,0 pisteen parannus ja TOVA-ACS suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 poistumiskäynnillä. Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
ADHD Rating Scale-5:n vastausprosentin arvioiminen
Aikaikkuna: 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Muutos määritetään ADHD Rating Scale 5:n vastaajaanalyyseissä. ADHD Rating Scale-5 on lääkärin hallinnoima kyselylomake, jonka lapsen vanhempi täyttää. Asteikko arvioi kuusi vamma-aluetta, jotka ovat yleisiä ADHD-lapsilla, yhdellä kysymyskohdalla per alue. Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % parannus ADHD RS-5 -kokonaispisteissä lähtötasosta 4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen. Toimenpiteet päivänä 1 ja poistumis-/hoidon jälkeisenä päivänä 28. |
4 viikon AKL-T01-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akili-051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AKL-T01
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiCovid19 | Kognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMasennus | Aivohalvaus | Executive DisfunctionYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric InstituteEi vielä rekrytointiaPakko-oireinen häiriö lapsillaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.ValmisCovid19 | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Akili Interactive Labs, Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Akili Interactive Labs, Inc.Landmark College; Villa Maria CollegeRekrytointiKognitio | Huomio | Yliopisto-opiskelijatYhdysvallat