Tratamiento de software para reducir activamente la gravedad del TDAH en adolescentes (STARS-ADHD-Adolescents)
Un ensayo fundamental de un solo brazo para evaluar la eficacia de AKL-T01, una nueva intervención digital diseñada para mejorar la atención, en adolescentes de 13 a 17 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, no ciego/no controlado para evaluar el funcionamiento objetivo de la atención y los síntomas y las deficiencias del TDAH en adolescentes de 13 a 17 años de edad, con un diagnóstico de TDAH (subtipo combinado o inatento), con o sin TDAH de forma estable. medicación, después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01.
Se inscribirán hasta 165 participantes en total de hasta 20 sitios.
Durante la evaluación/línea de base, los participantes se someterán a una evaluación para evaluar la elegibilidad para el estudio. Los participantes elegibles continuarán con los procedimientos de referencia en la misma visita.
La fase de tratamiento (Día 2-27) implicará el uso de la terapia digital en casa para cada participante. El cumplimiento de los requisitos de tratamiento/uso se controlará de forma remota durante esta fase.
Se completará una evaluación en la clínica el día 28 para evaluar los resultados clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Melmed Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cortica, Inc.
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- MTP Psychiatry
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Lincoln Pediatric Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Mindpath Care Centers
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre las edades de 13 y 17 años y 10 meses al momento del consentimiento (deben ser menores de 18 años al finalizar el estudio)
- Diagnóstico confirmado de TDAH tipo combinado o inatento, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) según lo confirmado por MINI-Kid Versión 7.0.2.
- Medicamentos para el TDAH con o sin medicación estable durante ≥4 semanas antes de la inscripción en el estudio y durante las 4 semanas del estudio
- Puntuación inicial de la visita en la puntuación TOVA-ACS ≤ -1,8
- Acceso y autoinforme de la capacidad para conectar dispositivos inalámbricos a una red inalámbrica funcional
- Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés) según lo evaluado por el PI y/o el coordinador del estudio
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y estudio.
- Puntuación estimada de CI ≥80 según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufmann, segunda edición (KBIT-II)
- Asentimiento del paciente y consentimiento informado del cuidador
- Medicamentos psicoactivos con o sin medicamentos psicoactivos estables durante ≥4 semanas antes de la inscripción en el estudio y durante las 4 semanas del estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado o no controlado actual que, en opinión del investigador, puede confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- El participante se considera actualmente en riesgo de intento de suicidio, ha realizado un intento de suicidio en el último año o actualmente demuestra una ideación suicida activa o un comportamiento auto agresivo, en opinión del investigador basado en la entrevista clínica MINI-kid.
- Condición motora (p. ej., deformidad física de las manos/brazos) que impide jugar según lo informado por el participante u observado por el Investigador.
- Antecedentes recientes (6 meses antes de la selección) de trastorno por uso de sustancias
- Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles), tics significativos o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
- Sensibilidad conocida a los videojuegos, como epilepsia fotosensible, mareos, mareos, náuseas o mareos.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Planes para iniciar, o hacer cambios significativos en la frecuencia, de terapia conductual no farmacológica durante el estudio
- Daltonismo detectado por la prueba de daltonismo de Ishihara
- Prueba de orina positiva para nicotina o marihuana
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Exposición previa a los productos Akili dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Planes para iniciar o realizar cambios significativos en la frecuencia o la duración de los entrenamientos no farmacológicos con el objetivo de mejorar la cognición mediante entrenamientos cognitivos basados en juegos o aplicaciones o neurofeedback, durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AKL-T01
Tratamiento Digital
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Tratamiento digital multitarea AKL-T01.
El tratamiento multitarea AKL-T01 emplea una tarea de atención/memoria de discriminación perceptiva, así como una tarea de "conducción" motora continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de AKL-T01 determinada por el cambio en una medida evaluada digitalmente después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Test de Variables de Atención (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) de atención sostenida y selectiva. Medidas en el día 1 y visita de salida/posterior al tratamiento el día 28 TOVA ACS es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. El ACS se calcula utilizando la siguiente fórmula: ACS = puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación Z d' (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80 donde el tiempo de respuesta es el tiempo medio que se tarda en responder correctamente a un objetivo, la puntuación d' es una respuesta puntuación de discriminabilidad que refleja la proporción de aciertos con "falsas alarmas", y la variabilidad es una medida de consistencia de la velocidad de respuesta basada en la desviación estándar de los tiempos medios de respuesta correcta. ACS dice qué tan similar es la puntuación al perfil de TDAH. Una puntuación inferior a 0 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar el cambio en los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Cambio en la subescala de calificación del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)-5 y puntajes totales de la escala. Medidas tomadas en la visita inicial (día 1) y en la visita de salida/posterior al tratamiento (día 28). ADHD Rating Scale-5 es un cuestionario administrado por un médico y completado por los padres del niño. La escala consta de dos subescalas de síntomas: Inatención e Hiperactividad-Impulsividad. La puntuación bruta de la subescala de falta de atención se calcula sumando las puntuaciones de los elementos de 9 elementos. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones brutas de las subescalas de Inatención e Hiperactividad-Impulsividad. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos; Nunca o rara vez (0), a veces (1), a menudo (2), muy a menudo (3) con puntajes totales que van de 0 a 54. Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en los déficits cognitivos percibidos por el paciente y el cuidador
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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El cambio se determinará en elementos seleccionados del Banco de elementos de proxy primario PROMIS® v1.1 - Función cognitiva y el Banco de elementos pediátricos PROMIS® v1.0-Cognitivo
Función
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Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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El cambio se determinará en la relación con otras personas significativas, las relaciones con los compañeros, el funcionamiento académico, el funcionamiento del comportamiento, el funcionamiento de la tarea y los dominios de autoestima. ADHD Rating Scale-5 es un cuestionario administrado por un médico y completado por los padres del niño. La escala evalúa seis dominios de deterioro que son comunes entre los niños con TDAH con un elemento de pregunta por dominio. La escala se administra dos veces, una vez después de cada conjunto de elementos de la subescala de síntomas (falta de atención e hiperactividad-impulsividad). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos; Ningún Problema (0), Problema Menor (1), Problema Moderado (2), Problema Severo (3). Una puntuación más alta indica un deterioro más grave debido a los síntomas y comportamientos del TDAH. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las métricas TOVA que no sean ACS - Ex-Gaussian Tau Total
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de variables de atención (TOVA) distintas de la Puntuación de comparación de atención (ACS) - Tau ex-gaussiana. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es:
Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 28. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las métricas de TOVA que no sean ACS - Puntuación estándar de errores de comisión H2
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de Variables de Atención (TOVA) que no sean el Puntaje de Comparación de Atención (ACS) - Estándar de Errores de Comisión. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: -- Puntuación estándar de errores de comisión H2: los errores de comisión son la cantidad de veces que el paciente hizo clic en el microinterruptor en el momento incorrecto. H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 28. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las métricas TOVA que no sean ACS - Puntaje estándar de variabilidad del tiempo de respuesta Total
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de variables de atención (TOVA) que no sean el puntaje de comparación de atención (ACS): puntaje estándar de variabilidad del tiempo de respuesta total. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: - - Puntaje estándar de variabilidad del tiempo de respuesta total: el puntaje estándar para la primera desviación estándar de los tiempos de respuesta correctos. Total se refiere a la prueba completa (tanto H1 como H2). H1 se refiere a la primera mitad de la prueba donde el estímulo objetivo es poco frecuente (1 objetivo a 3,5 no objetivos), y H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 28. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las métricas TOVA que no sean ACS - Puntaje estándar medio del tiempo de respuesta H1
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de variables de atención (TOVA) que no sean el puntaje de comparación de atención (ACS): puntaje estándar medio del tiempo de respuesta H1. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es:
Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 28. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las métricas TOVA que no sean ACS - D-Prime Standard Score H2
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de Variables de Atención (TOVA) que no sean el Puntaje de Comparación de Atención (ACS) - Puntaje Estándar D-Prime H2. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: -- Puntaje estándar de D-Prime H2: el puntaje de D-Prime es un puntaje de discriminabilidad de respuesta que refleja la proporción entre aciertos y falsas alarmas. La medida se deriva de la Teoría de Detección de Señales y se ha demostrado que ayuda a distinguir a las personas sin problemas de aquellas diagnosticadas con trastornos de atención. La puntuación refleja la precisión de la discriminación de objetivo (señal) y no objetivo (ruido) y puede interpretarse como una medida de sensibilidad perceptiva. H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 28. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las métricas TOVA que no sean ACS - Puntuación estándar de errores de omisión H2
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de variables de atención (TOVA) distintas de la puntuación de comparación de atención (ACS): puntuación estándar de errores de omisión H2. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: - - Puntuación estándar de errores de omisión H2: los errores de omisión son la cantidad de veces que el paciente no hizo clic en el microinterruptor cuando se le presentó el objetivo. H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 28. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar las tasas de respuesta para TOVA-ACS
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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El cambio se determinará en los análisis de los respondedores para la Prueba de Variables de Atención, Puntaje de Comparación de Atención (TOVA-ACS). TOVA-ACS es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. El ACS se calcula utilizando una fórmula estandarizada. Las tasas de respuesta serán una mejora de 1,0 puntos y TOVA-ACS mayor o igual a 1,0 en la visita de salida. Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 28. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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Para evaluar las tasas de respuesta para la escala de calificación de TDAH-5
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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El cambio se determinará en los análisis de los respondedores para la escala de calificación 5 del TDAH. ADHD Rating Scale-5 es un cuestionario administrado por un médico y completado por los padres del niño. La escala evalúa seis dominios de deterioro que son comunes entre los niños con TDAH con un elemento de pregunta por dominio. Mejoría mayor o igual al 30 % en la puntuación total ADHD RS-5 desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01. Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 28. |
Después de 4 semanas de tratamiento con AKL-T01
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- Akili-051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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