Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvarebehandling for aktivt å redusere alvorlighetsgraden av ADHD hos ungdom (STARS-ADHD-adolescents)

4. august 2023 oppdatert av: Akili Interactive Labs, Inc.

En enkeltarms pivotal studie for å vurdere effektiviteten av AKL-T01, en ny digital intervensjon designet for å forbedre oppmerksomheten, hos ungdom, i alderen 13–17 år, diagnostisert med hyperaktiv oppmerksomhetslidelse (ADHD)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av videospilllignende digital terapi på oppmerksomhetsfunksjon og symptomer hos ungdom i alderen 13-17 år diagnostisert med ADHD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, ublindet/ikke-kontrollert studie for å evaluere objektiv oppmerksomhetsfunksjon og ADHD-symptomer og svekkelser hos ungdom i alderen 13 til 17 år, med en diagnose av ADHD (kombinert eller uoppmerksom subtype), stabilt på eller av ADHD medisiner, etter 4 uker med AKL-T01-behandling.

Opptil 165 totalt deltakere fra opptil 20 nettsteder vil bli registrert.

Under screeningen/baseline vil deltakerne gjennomgå screening for å evaluere kvalifisering for studien. Kvalifiserte deltakere vil fortsette på grunnlinjeprosedyrer i samme besøk.

Behandlingsfasen (Dag 2-27) vil innebære bruk av den digitale terapien hjemme for hver enkelt deltaker. Overholdelse av krav til behandling/bruk vil bli fjernovervåket i denne fasen.

En klinikkvurdering vil bli fullført på dag 28 for å vurdere nøkkelresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cortica, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • MTP Psychiatry
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Lincoln Pediatric Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Southeast Houston Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom mellom 13 og 17 år og 10 måneder på tidspunktet for samtykke (må være under 18 år ved fullføring av studien)
  2. Bekreftet diagnose av ADHD kombinert eller uoppmerksom type, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekreftet av MINI-Kid versjon 7.0.2.
  3. Stabilt på eller av ADHD-medisin i ≥4 uker før studieregistrering og gjennom hele 4-ukers studien
  4. Baseline besøksscore på TOVA-ACS-score ≤ -1,8
  5. Tilgang til og selvrapportering av evne til å koble trådløse enheter til et funksjonelt trådløst nettverk
  6. Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk) som vurdert av PI og/eller studiekoordinator
  7. Kunne overholde alle test- og studiekrav
  8. Estimert IQ-score ≥80 vurdert av Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
  9. Pasientsamtykke og omsorgsgivers informert samtykke
  10. Stabilt på eller av psykoaktive medisiner i ≥4 uker før studieregistrering og gjennom hele den 4-ukers studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  2. Deltakeren anses for øyeblikket i risikosonen for å forsøke selvmord, har gjort et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd, etter etterforskerens oppfatning basert på det kliniske intervjuet med MINI-kid.
  3. Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer) som hindrer spilling som rapportert av deltakeren eller observert av etterforskeren.
  4. Nylig historie (6 måneder før screening) med rusforstyrrelser
  5. Anamnese med anfall (unntatt feberkramper), betydelige tics eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
  6. Kjent følsomhet for å spille videospill, som fotosensitiv epilepsi, ørhet, svimmelhet, kvalme eller reisesyke.
  7. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening.
  8. Planlegger å starte, eller å gjøre betydelige endringer i frekvens, av ikke-farmakologisk atferdsterapi i løpet av studien
  9. Fargeblindhet som oppdaget av Ishihara fargeblindhetstest
  10. Urintest positiv for nikotin eller marihuana
  11. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  12. Tidligere eksponering for Akili-produkter innen 6 måneder før studieregistrering
  13. Planlegger å sette i gang eller gjøre betydelige endringer i frekvens eller varighet av ikke-farmakologiske treninger med sikte på å forbedre kognisjon ved hjelp av spill- eller appbasert kognitiv trening eller nevrofeedback, under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKL-T01
Digital behandling
Enhet: AKL-T01
AKL-T01 multitasking digital behandling. AKL-T01 multitasking-behandling bruker persepsjonsdiskriminering oppmerksomhet/minneoppgave så vel som en kontinuerlig motorisk «kjøring»-oppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av AKL-T01 som bestemt av endringen i et digitalt vurdert mål etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) - Attention Comparison Score (ACS) av vedvarende og selektiv oppmerksomhet. Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28

TOVA ACS er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. ACS beregnes ved å bruke følgende formel:

ACS = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Total) + 1,80 der Responstid er gjennomsnittstiden det tar å svare riktig på et mål, d'-score er en respons diskriminerbarhetspoeng som reflekterer forholdet mellom treff og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål på konsistens av responshastighet basert på standardavviket til gjennomsnittlig korrekt responstid. ACS forteller hvor lik poengsummen er ADHD-profilen. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål med denne studien er å evaluere endringen i ADHD-symptomer
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

Endring i Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) vurderingsskala-5 uoppmerksomhet sub-skala og total skala score. Tiltak tatt ved Baseline Visit (Dag 1) og Exit/Post-Treatment Visit (Dag 28).

ADHD Rating Scale-5 er et spørreskjema administrert av kliniker utfylt av barnets forelder. Skalaen består av to symptomsubskalaer: Uoppmerksomhet og Hyperaktivitet-Impulsivitet. Råpoengsummen for uoppmerksomhet underskalaen beregnes ved å summere elementskårene for 9 elementer. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til råskårene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala; Aldri eller Sjelden (0), Noen ganger (1), Ofte (2), Veldig ofte (3) med totalscore fra 0-54. En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringen i pasientens og omsorgspersonens opplevde kognitive mangler
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
Endringen vil bli bestemt i utvalgte elementer fra PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Kognitiv funksjon og PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive Funksjon
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere endringer i funksjonssvikt
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

Endringen vil bli bestemt i ADHD-Rating Scale 5 Home Version-forhold til signifikante andre, jevnaldrende relasjoner, akademisk funksjon, atferdsfunksjon, leksefunksjon og selvtillit.

ADHD Rating Scale-5 er et spørreskjema administrert av kliniker utfylt av barnets forelder. Skalaen vurderer seks domener av funksjonsnedsettelser som er vanlige blant barn med ADHD med ett spørsmål per domene. Skalaen administreres to ganger, én gang etter hvert sett med symptomsubskalaelementer (uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala; Ikke noe problem (0), mindre problem (1), moderat problem (2), alvorlig problem (3). En høyere score indikerer mer alvorlig svekkelse på grunn av ADHD-symptomer og adferd.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere endringer i andre TOVA-beregninger enn ACS - Ex-Gaussian Tau Total
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Ex-Gaussian Tau.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

  • Ex-Gaussian Tau: Det eksponentielle forfallet (eller "høyre hale") av de riktige responstidene, modellert ved bruk av Ex-Gaussian-fordelingen. Totalt refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdelen av testen der målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere endringer i andre TOVA-beregninger enn ACS - Commission Errors Standard Score H2
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

-- Provisjonsfeil Standardscore H2: Provisjonsfeil er antall ganger pasienten klikket på mikrobryteren på feil tidspunkt. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere endringer i andre TOVA-beregninger enn ACS - Response Time Variability Standard Score Total
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)-beregninger bortsett fra oppmerksomhetssammenligningspoeng (ACS) - Svartidsvariabilitetsstandardscore totalt.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

- - Svartidsvariabilitet Standardscore Total: Standardskåren for det første standardavviket for de riktige responstidene. Totalt refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdelen av testen der målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere endringer i andre TOVA-beregninger enn ACS - Response Time Mean Standard Score H1
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn oppmerksomhetssammenligningspoeng (ACS) - Gjennomsnittlig standardscore for responstid H1.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

  • - Gjennomsnittlig standardscore for responstid H1: Standardskåren for gjennomsnittlig responstid for de riktige svarene. H1 refererer til den første halvdelen av testen hvor målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere endringer i andre TOVA-beregninger enn ACS - D-Prime Standard Score H2
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn oppmerksomhetssammenligningspoeng (ACS) - D-Prime Standard Score H2.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

-- D-Prime Standard Score H2: D-Prime-score er en responsdiskrimineringsscore som gjenspeiler forholdet mellom treff og falske alarmer. Målingen er avledet fra Signal Detection Theory og har vist seg å hjelpe til med å skille ikke-hemmede individer fra de som er diagnostisert med oppmerksomhetsforstyrrelser. Poengsummen reflekterer nøyaktigheten av mål (signal) og ikke-mål (støy) diskriminering og kan tolkes som et mål på perseptuell sensitivitet. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere endringer i andre TOVA-beregninger enn ACS - Utelatelsesfeil Standard Score H2
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Utelatelsesfeil Standard Score H2.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

- - Utelatelsesfeil Standardscore H2: Utelatelsesfeil er antallet ganger pasienten ikke klarte å klikke på mikrobryteren da målet ble presentert. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere svarprosentene for TOVA-ACS
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

Endringen vil bli bestemt i responder-analyser for Test of Variables of Attention, Attention Comparison Score (TOVA-ACS).

TOVA-ACS er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. ACS beregnes ved hjelp av en standardisert formel.

Svarfrekvensen vil være 1,0-poengs forbedring og TOVA-ACS større enn eller lik 1,0 ved utgangsbesøk.

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01
For å evaluere responsrater for ADHD-vurderingsskala-5
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

Endringen vil bli bestemt i responder-analyser for ADHD-vurderingsskala 5.

ADHD Rating Scale-5 er et spørreskjema administrert av kliniker utfylt av barnets forelder. Skalaen vurderer seks domener av funksjonsnedsettelser som er vanlige blant barn med ADHD med ett spørsmål per domene.

Større enn eller lik 30 % forbedring i ADHD RS-5 totalscore fra baseline etter 4 uker med AKL-T01-behandling.

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 28.
Etter 4 ukers behandling med AKL-T01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Akili-051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på AKL-T01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere