Tratamento de software para reduzir ativamente a gravidade do TDAH em adolescentes (STARS-ADHD-Adolescents)
Um ensaio principal de braço único para avaliar a eficácia do AKL-T01, uma nova intervenção digital projetada para melhorar a atenção, em adolescentes, com idades entre 13 e 17 anos, diagnosticados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, não cego/não controlado para avaliar o funcionamento objetivo da atenção e os sintomas e prejuízos do TDAH em adolescentes de 13 a 17 anos de idade, com diagnóstico de TDAH (subtipo combinado ou desatento), TDAH estável ou não. medicação, após 4 semanas de tratamento com AKL-T01.
Até 165 participantes no total de até 20 locais serão inscritos.
Durante a triagem/linha de base, os participantes passarão por triagem para avaliar a elegibilidade para o estudo. Os participantes elegíveis continuarão nos procedimentos de linha de base na mesma visita.
A fase de tratamento (dia 2-27) envolverá o uso da terapia digital em casa para cada participante. O cumprimento dos requisitos de tratamento/uso será monitorado remotamente durante esta fase.
Uma avaliação na clínica será concluída no dia 28 para avaliar os principais resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Melmed Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cortica, Inc.
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- MTP Psychiatry
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Lincoln Pediatric Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Mindpath Care Centers
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes entre 13 e 17 anos e 10 meses no momento do consentimento (devem ser menores de 18 anos na conclusão do estudo)
- Diagnóstico confirmado de TDAH do tipo combinado ou desatento, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), conforme confirmado pelo MINI-Kid Versão 7.0.2.
- Medicação para TDAH ligada ou desligada de forma estável por ≥4 semanas antes da inscrição no estudo e durante as 4 semanas do estudo
- Pontuação da consulta inicial na pontuação TOVA-ACS ≤ -1,8
- Acesso e autorrelato da capacidade de conectar dispositivos sem fio a uma rede sem fio funcional
- Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês) conforme avaliado pelo PI e/ou coordenador do estudo
- Capaz de cumprir todos os requisitos de teste e estudo
- Pontuação de QI estimada ≥80 conforme avaliado pelo Kaufmann Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-II)
- Assentimento do paciente e consentimento informado do cuidador
- Medicamentos psicoativos de forma estável ou não por ≥4 semanas antes da inscrição no estudo e ao longo do estudo de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual controlado ou não controlado que, na opinião do investigador, pode confundir os dados/avaliações do estudo.
- O participante é atualmente considerado em risco de tentativa de suicídio, fez uma tentativa de suicídio no ano passado ou está demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo, na opinião do Investigador com base na entrevista clínica do MINI-kid.
- Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços) que impede o jogo conforme relatado pelo participante ou observado pelo Investigador.
- História recente (6 meses antes da triagem) de transtorno por uso de substâncias
- História de convulsões (excluindo convulsões febris), tiques significativos ou diagnóstico atual de Transtorno de Tourette.
- Sensibilidade conhecida para jogar videogames, como epilepsia fotossensível, tontura, tontura, náusea ou enjôo.
- Participação em um ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
- Planos para iniciar ou fazer mudanças significativas na frequência da terapia comportamental não farmacológica durante o estudo
- Daltonismo detectado pelo teste de daltonismo de Ishihara
- Teste de urina positivo para nicotina ou maconha
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
- Exposição anterior aos produtos Akili nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Planos para iniciar ou fazer mudanças significativas na frequência ou duração de treinamentos não farmacológicos com o objetivo de melhorar a cognição por meio de treinamentos cognitivos baseados em jogos ou aplicativos ou neurofeedback, durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AKL-T01
Tratamento Digital
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Tratamento digital multitarefa AKL-T01.
O tratamento multitarefa AKL-T01 emprega tarefa de atenção/memória de discriminação perceptiva, bem como uma tarefa de "condução" motora contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de AKL-T01 conforme determinado pela mudança em uma medida avaliada digitalmente após 4 semanas de tratamento
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Teste de Variáveis de Atenção (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) de atenção sustentada e seletiva. Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento dia 28 O TOVA ACS é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. O ACS é calculado usando a seguinte fórmula: ACS = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z d' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80 onde Tempo de Resposta é o tempo médio que leva para responder corretamente a um alvo, pontuação d' é uma resposta pontuação de discriminabilidade refletindo a proporção de acertos para "alarmes falsos" e Variabilidade é uma medida de consistência da velocidade de resposta com base no desvio padrão dos tempos médios de resposta correta. O ACS informa o quão semelhante a pontuação é ao perfil de TDAH. Uma pontuação inferior a 0 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a mudança nos sintomas de TDAH
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Mudança na subescala de classificação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) 5 subescala de desatenção e escores totais da escala. Medidas tomadas na visita inicial (dia 1) e na visita de saída/pós-tratamento (dia 28). A Escala de Classificação de TDAH-5 é um questionário administrado por médicos e preenchido pelos pais da criança. A escala consiste em duas subescalas de sintomas: Desatenção e Hiperatividade-Impulsividade. A pontuação bruta da subescala de desatenção é calculada somando as pontuações dos itens para 9 itens. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações brutas das subescalas de Desatenção e Hiperatividade-Impulsividade. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos; Nunca ou raramente (0), às vezes (1), frequentemente (2), muito frequentemente (3) com pontuações totais variando de 0 a 54. Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mudança nos déficits cognitivos percebidos pelo paciente e cuidador
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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A alteração será determinada em itens selecionados do PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Cognitive Function e do PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive
Função
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Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Para avaliar alterações no comprometimento funcional
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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A mudança será determinada na versão doméstica da escala de classificação de TDAH 5 relacionamento com outras pessoas significativas, relacionamentos com colegas, funcionamento acadêmico, funcionamento comportamental, funcionamento de lição de casa e domínios de auto-estima. A Escala de Classificação de TDAH-5 é um questionário administrado por médicos e preenchido pelos pais da criança. A escala avalia seis domínios de comprometimento que são comuns entre crianças com TDAH com um item de pergunta por domínio. A escala é aplicada duas vezes, uma vez após cada conjunto de itens da subescala de sintomas (desatenção e hiperatividade-impulsividade). Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos; Nenhum Problema (0), Problema Menor (1), Problema Moderado (2), Problema Grave (3). Uma pontuação mais alta indica comprometimento mais grave devido a sintomas e comportamentos de TDAH. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Para avaliar mudanças nas métricas TOVA diferentes de ACS - Ex-Gaussian Tau Total
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Avaliar mudanças nas seguintes métricas adicionais do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Ex-Gaussian Tau. O TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é:
Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 28. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Para avaliar mudanças nas métricas TOVA que não sejam ACS - Erros de comissão Pontuação padrão H2
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Avaliar mudanças nas seguintes métricas adicionais de Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Padrão de Erros de Comissão. O TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: -- Erros de comissão Pontuação padrão H2: Os erros de comissão são o número de vezes que o paciente clicou no microinterruptor na hora incorreta. H2 representa a segunda metade onde o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 28. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Para avaliar mudanças nas métricas TOVA diferentes de ACS - Pontuação padrão de variação de tempo de resposta Total
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Avaliar alterações nas seguintes métricas adicionais de Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Pontuação Padrão Total da Variabilidade do Tempo de Resposta. O TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: - - Pontuação padrão da variabilidade do tempo de resposta Total: a pontuação padrão para o primeiro desvio padrão dos tempos de resposta corretos. Total refere-se a todo o teste (H1 e H2). H1 refere-se à primeira metade do teste em que o estímulo-alvo é pouco frequente (1 alvo para 3,5 não-alvos) e H2 representa a segunda metade em que o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 28. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Para avaliar mudanças nas métricas TOVA que não sejam ACS - Pontuação padrão média do tempo de resposta H1
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Avaliar mudanças nas seguintes métricas adicionais de Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Pontuação Padrão Média do Tempo de Resposta H1. O TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é:
Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 28. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Avaliar alterações nas métricas TOVA que não sejam ACS - D-Prime Standard Score H2
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Avaliar mudanças nas seguintes métricas adicionais do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - D-Prime Standard Score H2. O TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: -- Pontuação padrão D-Prime H2: A pontuação D-Prime é uma pontuação de discriminação de resposta que reflete a proporção de acertos para alarmes falsos. A medida é derivada da Teoria de Detecção de Sinais e demonstrou ajudar a distinguir indivíduos não deficientes daqueles diagnosticados com distúrbios de atenção. A pontuação reflete a precisão da discriminação alvo (sinal) e não alvo (ruído) e pode ser interpretada como uma medida de sensibilidade perceptiva. H2 representa a segunda metade onde o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 28. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Avaliar alterações nas métricas TOVA que não sejam ACS - Erros de Omissão Pontuação Padrão H2
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Avaliar alterações nas seguintes métricas adicionais do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Pontuação Padrão de Erros de Omissão H2. O TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: - - Pontuação padrão de erros de omissão H2: Erros de omissão são o número de vezes que o paciente falhou em clicar no microinterruptor quando o alvo foi apresentado. H2 representa a segunda metade onde o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 28. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Para avaliar as taxas de resposta para TOVA-ACS
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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A mudança será determinada em análises de resposta para Teste de Variáveis de Atenção, Índice de Comparação de Atenção (TOVA-ACS). O TOVA-ACS é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. O ACS é calculado usando uma fórmula padronizada. As taxas de resposta serão de 1,0 ponto de melhoria e TOVA-ACS maior ou igual a 1,0 na visita de saída. Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 28. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Para avaliar as taxas de resposta para a Escala de Classificação de TDAH-5
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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A mudança será determinada nas análises de resposta para a Escala de classificação de TDAH 5. A Escala de Classificação de TDAH-5 é um questionário administrado por médicos e preenchido pelos pais da criança. A escala avalia seis domínios de comprometimento que são comuns entre crianças com TDAH com um item de pergunta por domínio. Maior ou igual a 30% de melhora na pontuação total de ADHD RS-5 desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com AKL-T01. Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 28. |
Após 4 semanas de tratamento com AKL-T01
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akili-051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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