청소년의 ADHD 심각도를 적극적으로 줄이기 위한 소프트웨어 치료(STARS-ADHD-Adolescents)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)로 진단된 13-17세 청소년의 주의력을 향상시키기 위해 고안된 새로운 디지털 중재인 AKL-T01의 효능을 평가하기 위한 단일 팔 중추 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ADHD(결합형 또는 부주의 하위 유형) 진단을 받은 13~17세 청소년의 객관적 주의력 기능과 ADHD 증상 및 손상을 안정적으로 ADHD를 켜거나 끌 때 평가하기 위한 다기관 비맹검/비대조 연구입니다. AKL-T01 치료 4주 후
최대 20개 사이트에서 최대 165명의 참가자가 등록됩니다.
스크리닝/기준선 동안 참가자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 스크리닝을 받게 됩니다. 적격 참가자는 동일한 방문에서 기본 절차를 계속 진행합니다.
치료 단계(2-27일)에는 각 참가자를 위해 집에서 디지털 요법을 사용하는 것이 포함됩니다. 치료/사용 요건 준수 여부는 이 단계에서 원격으로 모니터링됩니다.
주요 결과를 평가하기 위해 클리닉 내 평가가 28일에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Melmed Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cortica, Inc.
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- MTP Psychiatry
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Lincoln Pediatric Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
- Mindpath Care Centers
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~17세 사이의 청소년 및 동의 시점 10개월(연구 완료 시 18세 미만이어야 함)
- MINI-Kid 버전 7.0.2에서 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 ADHD 복합형 또는 부주의형 진단이 확인되었습니다.
- 연구 등록 전 ≥4주 동안 및 4주 연구 동안 ADHD 약물을 안정적으로 켜거나 끕니다.
- TOVA-ACS 점수 ≤ -1.8의 기본 방문 점수
- 기능적 무선 네트워크에 무선 장치를 연결할 수 있는 능력에 대한 액세스 및 자가 보고
- PI 및/또는 연구 코디네이터가 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있는 능력
- 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
- Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-II)에서 평가한 예상 IQ 점수 ≥80
- 환자 동의 및 간병인 사전 동의
- 연구 등록 전 ≥4주 동안 및 4주 연구 동안 안정적으로 향정신성 약물을 켜거나 끕니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 현재 통제되거나 통제되지 않는 동반이환 정신의학적 진단.
- 참가자는 현재 자살 시도 위험이 있는 것으로 간주되거나, 지난 1년 이내에 자살 시도를 했거나, 현재 MINI-kid 임상 인터뷰를 기반으로 한 조사관의 의견에 따라 적극적인 자살 생각 또는 자해 행동을 보이고 있습니다.
- 참가자가 보고하거나 조사자가 관찰한 게임 플레이를 방해하는 운동 상태(예: 손/팔의 신체적 기형).
- 물질 사용 장애의 최근 병력(스크리닝 전 6개월)
- 발작의 병력(열성 발작 제외), 상당한 틱 또는 현재 투렛 장애 진단.
- 광과민성 간질, 현기증, 현기증, 메스꺼움 또는 멀미와 같은 비디오 게임에 대한 알려진 민감성.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
- 연구 기간 동안 비약물적 행동 요법을 시작하거나 빈도에 상당한 변화를 줄 계획
- Ishihara Color Blindness Test로 진단된 색맹
- 니코틴 또는 마리화나에 대한 소변 검사 양성
- 조사자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 Akili 제품에 대한 이전 노출
- 연구 기간 동안 게임 또는 앱 기반 인지 훈련 또는 뉴로피드백을 통해 인지를 개선하기 위한 목적으로 비약물 훈련의 빈도 또는 기간을 시작하거나 크게 변경할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKL-T01
디지털 치료
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AKL-T01 멀티태스킹 디지털 치료.
AKL-T01 멀티태스킹 치료는 지각 차별 주의/기억 작업과 지속적인 모터 "운전" 작업을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 치료 4주 후 디지털 평가 측정의 변화에 의해 결정된 AKL-T01의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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지속적이고 선택적인 주의에 대한 TOVA(Variables of Attention) 테스트 - ACS(Attention Comparison Score). 1일차 및 종료/치료 후 방문 28일차 측정 TOVA ACS는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증하는 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. ACS는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. ACS = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + d' Z 점수(절반 2) + 가변성 Z 점수(전체) + 1.80 여기서 응답 시간은 대상에 올바르게 응답하는 데 걸리는 평균 시간이고 d' 점수는 응답입니다. "거짓 경보"에 대한 히트의 비율을 반영하는 변별성 점수 및 가변성은 평균 올바른 응답 시간의 표준 편차를 기반으로 응답 속도의 일관성 측정입니다. ACS는 점수가 ADHD 프로필과 얼마나 유사한지 알려줍니다. 0 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. |
AKL-T01 치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 ADHD 증상의 변화를 평가하는 것입니다.
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 등급 척도-5 부주의 하위 척도 및 총 척도 점수의 변화. 기준선 방문(1일) 및 종료/치료 후 방문(28일)에서 취한 조치. ADHD 평가 척도-5는 아동의 부모가 작성한 임상의가 관리하는 설문지입니다. 이 척도는 부주의와 과잉행동-충동성의 두 가지 증상 하위 척도로 구성됩니다. 부주의 하위 척도 원시 점수는 9개 항목의 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 점수는 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도 원 점수를 추가하여 얻습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 전혀 또는 드물게(0), 가끔(1), 자주(2), 매우 자주(3) 총 점수 범위는 0-54입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상과 행동을 나타냅니다. |
AKL-T01 치료 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 간병인이 인식하는 인지 결함의 변화를 평가하기 위해
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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변경 사항은 PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Cognitive Function 및 PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive에서 선택한 항목에서 결정됩니다.
기능
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AKL-T01 치료 4주 후
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기능 장애의 변화를 평가하기 위해
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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그 변화는 ADHD-Rating Scale 5 Home Version 중요 타인과의 관계, 또래 관계, 학업 기능, 행동 기능, 숙제 기능 및 자존감 영역에서 결정됩니다. ADHD 평가 척도-5는 아동의 부모가 작성한 임상의가 관리하는 설문지입니다. 이 척도는 영역당 하나의 질문 항목으로 ADHD 아동에게 공통적인 6가지 장애 영역을 평가합니다. 이 척도는 각 증상 하위 척도 항목(부주의 및 과잉 행동-충동성) 후에 한 번씩 두 번 시행됩니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 문제 없음(0), 경미한 문제(1), 보통 문제(2), 심각한 문제(3). 점수가 높을수록 ADHD 증상 및 행동으로 인한 장애가 더 심각함을 나타냅니다. |
AKL-T01 치료 4주 후
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ACS 이외의 TOVA 메트릭의 변경 사항을 평가하려면 - Ex-Gaussian Tau Total
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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ACS(Attention Comparison Score) - Ex-Gaussian Tau 이외의 다음 추가 TOVA(Variables of Attention) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다.
1일 및 종료/치료 후 방문 28일에 측정. |
AKL-T01 치료 4주 후
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ACS 이외의 TOVA 메트릭의 변경 사항을 평가하려면 - Commission Errors Standard Score H2
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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ACS(Attention Comparison Score) - Commission Errors Standard 이외의 다음 추가 TOVA(Variables of Attention) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. -- 커미션 오류 표준 점수 H2: 커미션 오류는 환자가 잘못된 시간에 마이크로 스위치를 클릭한 횟수입니다. H2는 타겟 자극이 빈번한 후반부를 나타냅니다(타겟 3.5개 대 타겟 없음 1개). 1일 및 종료/치료 후 방문 28일에 측정. |
AKL-T01 치료 4주 후
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ACS 이외의 TOVA 메트릭의 변경 사항을 평가하려면 - 응답 시간 가변성 표준 점수 총계
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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주의 비교 점수(ACS) - 응답 시간 가변성 표준 점수 총계 이외의 다음 추가 TOVA(주의 변수 테스트) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. - - 응답 시간 변동성 표준 점수 합계: 올바른 응답 시간의 첫 번째 표준 편차에 대한 표준 점수입니다. 합계는 전체 테스트(H1 및 H2 모두)를 나타냅니다. H1은 대상 자극이 빈번하지 않은 테스트의 전반부(대상 1개에서 비대상 3.5개)를 의미하고, H2는 대상 자극이 빈번한 테스트 후반부(대상 3.5개에서 비대상 1개)를 나타냅니다. 1일 및 종료/치료 후 방문 28일에 측정. |
AKL-T01 치료 4주 후
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ACS 이외의 TOVA 메트릭의 변경 사항을 평가하려면 - 응답 시간 평균 표준 점수 H1
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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주의력 비교 점수(ACS) - 응답 시간 평균 표준 점수 H1 이외의 다음 추가 TOVA(주의 변수 테스트) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다.
1일 및 종료/치료 후 방문 28일에 측정. |
AKL-T01 치료 4주 후
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ACS 이외의 TOVA 메트릭의 변경 사항을 평가하려면 - D-Prime Standard Score H2
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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ACS(Attention Comparison Score) - D-Prime Standard Score H2 이외의 추가 TOVA(Variables of Attention) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. -- D-Prime Standard Score H2: D-Prime 점수는 오경보에 대한 적중률을 반영한 응답 변별성 점수입니다. 이 척도는 신호 감지 이론에서 파생되었으며 장애가 없는 개인과 주의력 장애 진단을 받은 개인을 구별하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 점수는 표적(신호) 및 비표적(노이즈) 식별의 정확도를 반영하며 지각 민감도의 척도로 해석될 수 있습니다. H2는 타겟 자극이 빈번한 후반부를 나타냅니다(타겟 3.5개 대 타겟 없음 1개). 1일 및 종료/치료 후 방문 28일에 측정. |
AKL-T01 치료 4주 후
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ACS 이외의 TOVA 메트릭의 변경 사항을 평가하려면 - 누락 오류 표준 점수 H2
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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ACS(Attention Comparison Score) - 누락 오류 표준 점수 H2 이외의 다음 추가 TOVA(Variables of Attention) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. - - 누락 오류 표준 점수 H2: 누락 오류는 대상이 제시되었을 때 환자가 마이크로 스위치를 클릭하지 못한 횟수입니다. H2는 타겟 자극이 빈번한 후반부를 나타냅니다(타겟 3.5개 대 타겟 없음 1개). 1일 및 종료/치료 후 방문 28일에 측정. |
AKL-T01 치료 4주 후
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TOVA-ACS에 대한 응답률을 평가하려면
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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변경 사항은 주의력 변수 테스트, 주의력 비교 점수(TOVA-ACS)에 대한 응답자 분석에서 결정됩니다. TOVA-ACS는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. ACS는 표준화된 공식을 사용하여 계산됩니다. 반응자 비율은 종료 방문 시 1.0포인트 개선되고 TOVA-ACS는 1.0 이상입니다. 1일 및 종료/치료 후 방문 28일에 측정. |
AKL-T01 치료 4주 후
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ADHD 등급 척도-5에 대한 응답률을 평가하기 위해
기간: AKL-T01 치료 4주 후
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변화는 ADHD 평가 척도 5에 대한 반응자 분석에서 결정됩니다. ADHD 평가 척도-5는 아동의 부모가 작성한 임상의가 관리하는 설문지입니다. 이 척도는 영역당 하나의 질문 항목으로 ADHD 아동에게 공통적인 6가지 장애 영역을 평가합니다. AKL-T01 치료 4주 후 기준선에서 ADHD RS-5 총점의 30% 이상 개선. 1일 및 종료/치료 후 방문 28일에 측정. |
AKL-T01 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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