- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04897074
Leczenie oprogramowaniem w celu aktywnego zmniejszania nasilenia ADHD u nastolatków (STARS-ADHD-Adolescents)
Kluczowa próba jednoramienna mająca na celu ocenę skuteczności AKL-T01, nowatorskiej interwencji cyfrowej mającej na celu poprawę uwagi u młodzieży w wieku 13-17 lat, u której zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, niezaślepionym/niekontrolowanym badaniem mającym na celu obiektywną ocenę funkcjonowania uwagi oraz objawów i upośledzeń ADHD u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, z rozpoznaniem ADHD (podtyp mieszany lub nieuważny), z ADHD na stałe lub bez niego leki, po 4-tygodniowej kuracji AKL-T01.
Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 165 uczestników z maksymalnie 20 lokalizacji.
Podczas badania przesiewowego/poziomu odniesienia uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy będą kontynuować podstawowe procedury podczas tej samej wizyty.
Faza leczenia (dzień 2-27) będzie obejmowała korzystanie z cyfrowej terapii w domu przez każdego uczestnika. Zgodność z wymaganiami dotyczącymi leczenia/użytkowania będzie monitorowana zdalnie na tym etapie.
Ocena w klinice zostanie zakończona w dniu 28, aby ocenić kluczowe wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Cortica, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- MTP Psychiatry
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Lincoln Pediatric Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
- Cincinnati Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 13 do 17 lat i 10 miesięcy w momencie wyrażenia zgody (w chwili ukończenia badania musi mieć mniej niż 18 lat)
- Potwierdzona diagnoza ADHD typu złożonego lub nieuważnego, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzona przez MINI-Kid w wersji 7.0.2.
- Stabilne przyjmowanie lub odstawianie leków na ADHD przez ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania 4-tygodniowego badania
- Wyjściowy wynik wizyty w skali TOVA-ACS ≤ -1,8
- Dostęp i samodzielne zgłaszanie możliwości podłączenia urządzeń bezprzewodowych do działającej sieci bezprzewodowej
- Zdolność do wykonywania pisemnych i ustnych instrukcji (w języku angielskim) zgodnie z oceną PI i/lub koordynatora badania
- W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące testów i badań
- Szacowany wynik IQ ≥80 według oceny za pomocą Krótkiego testu inteligencji Kaufmanna, wydanie drugie (KBIT-II)
- Zgoda pacjenta i świadoma zgoda opiekuna
- Stabilne przyjmowanie lub odstawianie leków psychoaktywnych przez ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały 4-tygodniowy okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecna kontrolowana lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna, która zdaniem badacza może zafałszować dane/oceny badania.
- Uczestnik jest obecnie uważany za osobę zagrożoną próbą samobójczą, podjął próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczenia, w opinii badacza na podstawie wywiadu klinicznego z dzieckiem MINI.
- Stan motoryczny (np. fizyczna deformacja dłoni/ramion), który uniemożliwia grę, zgłoszony przez uczestnika lub zaobserwowany przez Badacza.
- Niedawna historia (6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), znaczące tiki lub aktualna diagnoza zespołu Tourette'a.
- Znana wrażliwość na granie w gry wideo, taka jak padaczka światłoczuła, zawroty głowy, zawroty głowy, nudności lub choroba lokomocyjna.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
- Planuje rozpocząć lub wprowadzić istotne zmiany w częstotliwości niefarmakologicznej terapii behawioralnej w trakcie badania
- Ślepota barw wykryta w teście ślepoty barw Ishihara
- Pozytywny wynik testu moczu na nikotynę lub marihuanę
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić dane/oceny badania.
- Wcześniejsza ekspozycja na produkty Akili w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Planuje zainicjować lub wprowadzić istotne zmiany w częstotliwości lub czasie trwania treningów niefarmakologicznych w celu poprawy funkcji poznawczych za pomocą treningów poznawczych opartych na grach lub aplikacjach lub neurofeedbacku w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AKL-T01
Leczenie cyfrowe
|
Wielozadaniowa obróbka cyfrowa AKL-T01.
Wielozadaniowe leczenie AKL-T01 wykorzystuje zadanie uwagi/pamięci rozróżniania percepcyjnego, jak również zadanie ciągłego motorycznego „kierowania”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności AKL-T01 na podstawie zmiany cyfrowo ocenianej miary po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Test Zmiennych Uwagi (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) trwałej i selektywnej uwagi. Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28 TOVA ACS to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. ACS oblicza się za pomocą następującego wzoru: ACS = Czas reakcji Wynik Z (połowa 1) + wynik Z d' (połowa 2) + wynik Z zmienności (całkowity) + 1,80 gdzie Czas reakcji to średni czas potrzebny do prawidłowej odpowiedzi na cel, wynik d' to odpowiedź wynik rozróżnialności odzwierciedlający stosunek trafień do „fałszywych alarmów”, a zmienność jest miarą spójności szybkości reagowania na podstawie odchylenia standardowego średnich czasów poprawnej odpowiedzi. ACS mówi, jak podobny jest wynik do profilu ADHD. Wynik mniejszy niż 0 wskazuje, że podmiot miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena zmiany objawów ADHD
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Zmiana w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) – 5 podskala nieuwagi i wyniki całej skali. Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty wyjściowej/po leczeniu (dzień 28). 5 Skala Oceny ADHD to kwestionariusz wypełniany przez lekarza, wypełniany przez rodzica dziecka. Skala składa się z dwóch podskal objawów: Nieuwagi i Nadpobudliwości-Impulsywności. Surowy wynik podskali Nieuwagi jest obliczany poprzez zsumowanie wyników pozycji dla 9 pozycji. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie surowych wyników podskali Nieuwagi i Nadpobudliwości-Impulsywności. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali; Nigdy lub rzadko (0), czasami (1), często (2), bardzo często (3) z łączną punktacją od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany postrzeganych przez pacjenta i opiekuna deficytów poznawczych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Zmiana zostanie określona w wybranych pozycjach z PROMIS® Parent Proxy Item Bank v1.1 - Cognitive Function i PROMIS® Pediatric Item Bank v1.0-Cognitive
Funkcjonować
|
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany w upośledzeniu czynnościowym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Zmiana zostanie określona w Domowej Skali Oceny ADHD 5 w zakresie relacji z innymi znaczącymi osobami, relacji z rówieśnikami, funkcjonowania akademickiego, funkcjonowania behawioralnego, funkcjonowania w zadaniach domowych i domen samooceny. 5 Skala Oceny ADHD to kwestionariusz wypełniany przez lekarza, wypełniany przez rodzica dziecka. Skala ocenia sześć domen upośledzenia, które są powszechne wśród dzieci z ADHD, z jednym pytaniem na domenę. Skala jest podawana dwukrotnie, po jednym zestawie pozycji podskali objawów (nieuwaga i nadpobudliwość-impulsywność). Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali; Brak problemu (0), Mały problem (1), Umiarkowany problem (2), Poważny problem (3). Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie z powodu objawów i zachowań ADHD. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany w metrykach TOVA innych niż ACS - Ex-Gaussian Tau Total
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — Ex-Gaussian Tau. TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to:
Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Ocena zmian we wskaźnikach TOVA innych niż ACS — standardowa ocena błędów prowizji H2
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Ocena zmian w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA) innych niż ocena porównania uwagi (ACS) — Standard błędów prowizji. TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to: -- Błędy prowizji Wynik standardowy H2: Błędy prowizji to liczba kliknięć mikroprzełącznika przez pacjenta w niewłaściwym momencie. H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu na 1 niebędący celem). Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany wskaźników TOVA innych niż ACS — łączny standardowy wynik zmienności czasu odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — całkowity wynik standardowy zmienności czasu odpowiedzi. TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to: - - Zmienność czasu odpowiedzi Wynik standardowy ogółem: wynik standardowy dla pierwszego odchylenia standardowego prawidłowych czasów odpowiedzi. Suma odnosi się do całego testu (zarówno H1, jak i H2). H1 odnosi się do pierwszej połowy testu, w której bodziec docelowy występuje rzadko (1 cel do 3,5 niebędących celem), a H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu do 1 niedocelowego). Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany w wskaźnikach TOVA innych niż ACS — średni standardowy wynik czasu odpowiedzi H1
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — średni wynik standardowy czasu odpowiedzi H1. TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to:
Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany wskaźników TOVA innych niż ACS — D-Prime Standard Score H2
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — wynik standardowy D-Prime H2. TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to: -- Wynik standardowy D-Prime H2: Wynik D-Prime to wynik rozróżnialności odpowiedzi odzwierciedlający stosunek trafień do fałszywych alarmów. Miara wywodzi się z teorii wykrywania sygnałów i wykazano, że pomaga odróżnić osoby zdrowe od osób, u których zdiagnozowano zaburzenia uwagi. Wynik odzwierciedla dokładność rozróżniania celu (sygnał) i niedocelowego (szum) i może być interpretowany jako miara wrażliwości percepcyjnej. H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu na 1 niebędący celem). Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany wskaźników TOVA innych niż ACS — Błędy pominięcia Standardowy wynik H2
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — wynik standardowy błędów pominięcia H2. TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to: - - Błędy pominięcia Wynik standardowy H2: Błędy pominięcia to liczba przypadków, w których pacjent nie kliknął mikroprzełącznika, gdy prezentowano cel. H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu na 1 niebędący celem). Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić wskaźniki odpowiedzi na TOVA-ACS
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Zmiana zostanie określona w analizach respondentów dla testu zmiennych uwagi, oceny porównawczej uwagi (TOVA-ACS). TOVA-ACS to porównanie wyników badanych na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. ACS jest obliczany przy użyciu standardowego wzoru. Wskaźniki osób reagujących wyniosą poprawę o 1,0 punktu, a wynik TOVA-ACS będzie większy lub równy 1,0 podczas wizyty wyjściowej. Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Aby ocenić wskaźniki odpowiedzi dla Skali Oceny ADHD-5
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Zmiana zostanie określona w analizach osób odpowiadających na 5. Skalę Oceny ADHD. 5 Skala Oceny ADHD to kwestionariusz wypełniany przez lekarza, wypełniany przez rodzica dziecka. Skala ocenia sześć domen upośledzenia, które są powszechne wśród dzieci z ADHD, z jednym pytaniem na domenę. Większa lub równa 30% poprawa całkowitego wyniku ADHD RS-5 od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia AKL-T01. Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 28. |
Po 4 tygodniach leczenia AKL-T01
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akili-051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AKL-T01
-
Akili Interactive Labs, Inc.ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyDepresja | Uderzenie | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterAktywny, nie rekrutującyCovid19 | Upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric InstituteJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieciStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.ZakończonyCovid19 | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Akili Interactive Labs, Inc.ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Akili Interactive Labs, Inc.ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Akili Interactive Labs, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Akili Interactive Labs, Inc.Landmark College; Villa Maria CollegeRekrutacyjny