COVID-19 重症患者における間葉系幹細胞による DNA 修復の概念実証研究 (REPAIR)
2021年5月21日 更新者：SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
この研究の目的は、コロナウイルス感染症の重症患者に適用された幹細胞療法が DNA 修復遺伝子に及ぼすプラスの効果を判断することです。
COVID-19 感染と診断された患者は、2 つの等しい (n:30) グループに分けられます。 グループ 1(n/15): 従来の治療を受けている重篤な状態の患者、グループ 2 (n/15): 従来の治療を受けており、MSC を全身移植した重篤な状態の患者。 DNA修復経路は、5つの異なる部分にある11の遺伝子として調べられます。 調査されたパラメータ:
- 基部切除修復
- ヌクレオチド除去修復
- 組換え修復
- ミスマッチ修理
- 直接逆転 調査されたパラメーター: 広範な生化学分析、アポトーシス、臨床転帰、および死亡率。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コロナウイルス感染症の重症患者に適用された幹細胞療法が DNA 修復遺伝子に及ぼすプラスの効果を判断することです。
COVID-19 感染と診断された患者は、2 つの等しい (n:30) グループに分けられます。 グループ 1(n/15): 従来の治療を受けている重篤な状態の患者、グループ 2 (n/15): 従来の治療を受けており、MSC を全身移植した重篤な状態の患者。 DNA修復経路は、5つの異なる部分にある11の遺伝子として調べられます。 調査されたパラメータ:
- 基部切除修復
- ヌクレオチド除去修復
- 組換え修復
- ミスマッチ修理
- 直接逆転 調査されたパラメーター: 広範な生化学分析、アポトーシス、臨床転帰、および死亡率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34010
- Istinye University
-
Istanbul、七面鳥、34147
- SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～65歳の男女。
- 彼または彼の法定親族からインフォームドコンセントを得る。
- COVID-19 関連の重度の ARDS 症例が確認されました。
除外基準:
妊娠中の悪性腫瘍、重感染が確認されたもの。 -長期の免疫抑制剤の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来療法
|
間葉系幹細胞移植は、30 日間隔で 3 回の静脈内注入として適用されます
|
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実験的：アドオンMSC治療を伴う従来の治療
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間葉系幹細胞移植は、30 日間隔で 3 回の静脈内注入として適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塩基除去修復の指標としてのPARP1遺伝子の発現
時間枠：6ヵ月
|
塩基除去修復の指標としてのPARP1遺伝子の発現
|
6ヵ月
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組換え修復の指標としての遺伝子 ATM、RAD51、RAD52、および WRN の発現
時間枠：6ヵ月
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組換え修復の指標としての遺伝子 ATM、RAD51、RAD52、および WRN の発現
|
6ヵ月
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ヌクレオチド除去修復の指標としての遺伝子 RAD23B および ERCC1 の発現
時間枠：6ヵ月
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ヌクレオチド除去修復の指標としての遺伝子 RAD23B および ERCC1 の発現
|
6ヵ月
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ミスマッチ修復の指標としての遺伝子 MLH1、MSH2、および MSH6 の発現
時間枠：6ヵ月
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ミスマッチ修復の指標としての遺伝子 MLH1、MSH2、および MSH6 の発現
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8860/9193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。