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Eine Proof-of-Concept-Studie für die DNA-Reparatur, die von den mesenchymalen Stammzellen bei kritischen COVID-19-Patienten angetrieben wird (REPAIR)

21. Mai 2021 aktualisiert von: SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die positive Wirkung einer Stammzelltherapie bei kritisch kranken Patienten mit einer Coronavirus-Infektion auf DNA-Reparaturgene zu bestimmen.

Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, werden in zwei gleiche (n: 30) Gruppen eingeteilt. Gruppe-1 (n/15): Patienten in kritisch krankem Zustand, die konventionelle Therapie erhalten, Gruppe-2 (n/15): Patienten in kritisch krankem Zustand, die konventionelle Therapie und systemisch transplantierte MSCs erhalten. Der DNA-Reparaturweg wird als 11 Gene in 5 verschiedenen Teilen untersucht. Untersuchte Parameter:

  1. Reparatur der Basisexzision
  2. Nukleotidexzisionsreparatur
  3. Rekombinationsreparatur
  4. Mismatch-Reparatur
  5. Direkte Umkehr Untersuchte Parameter: breite biochemische Analyse, Apoptose, klinisches Ergebnis und Sterblichkeitsraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die positive Wirkung einer Stammzelltherapie bei kritisch kranken Patienten mit einer Coronavirus-Infektion auf DNA-Reparaturgene zu bestimmen.

Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, werden in zwei gleiche (n: 30) Gruppen eingeteilt. Gruppe-1 (n/15): Patienten in kritisch krankem Zustand, die konventionelle Therapie erhalten, Gruppe-2 (n/15): Patienten in kritisch krankem Zustand, die konventionelle Therapie und systemisch transplantierte MSCs erhalten. Der DNA-Reparaturweg wird als 11 Gene in 5 verschiedenen Teilen untersucht. Untersuchte Parameter:

  1. Reparatur der Basisexzision
  2. Nukleotidexzisionsreparatur
  3. Rekombinationsreparatur
  4. Mismatch-Reparatur
  5. Direkte Umkehr Untersuchte Parameter: breite biochemische Analyse, Apoptose, klinisches Ergebnis und Sterblichkeitsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-65 Jahre alt, männlich/weiblich.
  2. Einholung einer informierten Zustimmung von ihm oder seinem gesetzlichen Verwandten.
  3. Bestätigte schwere ARDS-Fälle im Zusammenhang mit COVID-19.

Ausschlusskriterien:

schwangere, bösartige Tumore, diejenigen, die eine Co-Infektion bestätigt haben; Geschichte der Anwendung von Langzeit-Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Therapie
Biologisch: Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Mesenchymale Stammzellentransplantation angewendet als drei intravenöse Infusionen mit 30-tägigen Intervallen
Experimental: Konventionelle Therapie mit zusätzlicher MSC-Therapie
Biologisch: Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Mesenchymale Stammzellentransplantation angewendet als drei intravenöse Infusionen mit 30-tägigen Intervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des PARP1-Gens als Indikator für die Basenexzisionsreparatur
Zeitfenster: 6 Monate
Expression des PARP1-Gens als Indikator für die Basenexzisionsreparatur
6 Monate
Expression der Gene ATM, RAD51, RAD52 und WRN als Indikator für rekombinatorische Reparatur
Zeitfenster: 6 Monate
Expression der Gene ATM, RAD51, RAD52 und WRN als Indikator für rekombinatorische Reparatur
6 Monate
Expression der Gene RAD23B und ERCC1 als Indikator für die Nukleotid-Exzisionsreparatur
Zeitfenster: 6 Monate
Expression der Gene RAD23B und ERCC1 als Indikator für die Nukleotid-Exzisionsreparatur
6 Monate
Expression der Gene MLH1, MSH2 und MSH6 als Indikator für Mismatch-Reparatur
Zeitfenster: 6 Monate
Expression der Gene MLH1, MSH2 und MSH6 als Indikator für Mismatch-Reparatur
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Mitarbeiter

Istinye University
Liv Hospital (Ulus)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8860/9193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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