Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept pro opravu DNA řízenou mezenchymálními kmenovými buňkami u kritických pacientů s COVID-19 (REPAIR)

21. května 2021 aktualizováno: SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Naším cílem v této studii je zjistit pozitivní vliv terapie kmenovými buňkami aplikované u kriticky nemocných pacientů s koronavirovou infekcí na geny opravy DNA.

Pacienti s diagnostikovanou infekcí COVID-19 jsou rozděleni do dvou stejných (n:30) skupin. Skupina-1(n/15): Pacienti v kriticky nemocném stavu, kteří dostávají konvenční terapii, Skupina-2 (n/15): Pacienti v kritickém stavu, kteří dostávají konvenční terapii a systémově transplantované MSC. Opravná dráha DNA bude zkoumána jako 11 genů v 5 různých částech. Zkoumané parametry:

  1. Oprava základní excize
  2. Oprava excize nukleotidů
  3. Rekombinační oprava
  4. Oprava nesouladu
  5. Přímá reverze Zkoumané parametry: široká biochemická analýza, apoptóza, klinický výsledek a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem v této studii je zjistit pozitivní vliv terapie kmenovými buňkami aplikované u kriticky nemocných pacientů s koronavirovou infekcí na geny opravy DNA.

Pacienti s diagnostikovanou infekcí COVID-19 jsou rozděleni do dvou stejných (n:30) skupin. Skupina-1(n/15): Pacienti v kriticky nemocném stavu, kteří dostávají konvenční terapii, Skupina-2 (n/15): Pacienti v kritickém stavu, kteří dostávají konvenční terapii a systémově transplantované MSC. Opravná dráha DNA bude zkoumána jako 11 genů v 5 různých částech. Zkoumané parametry:

  1. Oprava základní excize
  2. Oprava excize nukleotidů
  3. Rekombinační oprava
  4. Oprava nesouladu
  5. Přímá reverze Zkoumané parametry: široká biochemická analýza, apoptóza, klinický výsledek a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-65 let muž/žena.
  2. Získání informovaného souhlasu od něj nebo jeho zákonného příbuzného.
  3. Potvrzené závažné případy ARDS související s COVID-19.

Kritéria vyloučení:

těhotné, zhoubné nádory, ty, které potvrdily koinfekci; anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční terapie
Biologický: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk aplikovaná jako tři intravenózní infuze s 30denními intervaly
Experimentální: Konvenční terapie s přídavnou terapií MSC
Biologický: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk aplikovaná jako tři intravenózní infuze s 30denními intervaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu PARP1 jako indikátor opravy excize bází
Časové okno: 6 měsíců
Exprese genu PARP1 jako indikátor opravy excize bází
6 měsíců
Exprese genů ATM, RAD51, RAD52 a WRN jako indikátor rekombinantní opravy
Časové okno: 6 měsíců
Exprese genů ATM, RAD51, RAD52 a WRN jako indikátor rekombinantní opravy
6 měsíců
Exprese genů RAD23B a ERCC1 jako indikátoru opravy nukleotidové excize
Časové okno: 6 měsíců
Exprese genů RAD23B a ERCC1 jako indikátor opravy nukleotidové excize
6 měsíců
Exprese genů MLH1, MSH2 a MSH6 jako indikátoru opravy chyb v párování
Časové okno: 6 měsíců
Exprese genů MLH1, MSH2 a MSH6 jako indikátor opravy chybného párování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Spolupracovníci

Istinye University
Liv Hospital (Ulus)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8860/9193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit