Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kritikus COVID-19-betegek mezenchimális őssejtek által vezérelt DNS-javításának koncepciótanulmánya (REPAIR)

2021. május 21. frissítette: SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Célunk, hogy meghatározzuk a koronavírus-fertőzött kritikus állapotú betegeken alkalmazott őssejtterápia pozitív hatását a DNS-javító génekre.

A COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált betegeket két egyenlő (n:30) csoportra osztják. 1. csoport (n/15): Hagyományos terápiában részesülő kritikus állapotú betegek, 2. csoport (n/15): Kritikus állapotú betegek, akik hagyományos terápiát és szisztémás MSC-t kapnak. A DNS-javító útvonalat 11 génként fogják megvizsgálni, 5 különböző részben. Vizsgált paraméterek:

  1. Alap kivágás javítás
  2. Nukleotid kivágás javítása
  3. Rekombinációs javítás
  4. Nem megfelelő javítás
  5. Közvetlen visszafordítás Vizsgált paraméterek: széles körű biokémiai elemzés, apoptózis, klinikai kimenetel és mortalitási arányok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk, hogy meghatározzuk a koronavírus-fertőzött kritikus állapotú betegeken alkalmazott őssejtterápia pozitív hatását a DNS-javító génekre.

A COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált betegeket két egyenlő (n:30) csoportra osztják. 1. csoport (n/15): Hagyományos terápiában részesülő, kritikus állapotú betegek, 2. csoport (n/15): Kritikus állapotú betegek, akik hagyományos terápiát és szisztémásan átültetett MSC-t kapnak. A DNS-javító útvonalat 11 génként fogják megvizsgálni, 5 különböző részben. Vizsgált paraméterek:

  1. Alap kivágás javítás
  2. Nukleotid kivágás javítása
  3. Rekombinációs javítás
  4. Nem megfelelő javítás
  5. Közvetlen visszafordítás Vizsgált paraméterek: széles körű biokémiai elemzés, apoptózis, klinikai kimenetel és mortalitási arányok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Pulyka, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-65 éves férfi/nő.
  2. Tájékozott hozzájárulás beszerzése tőle vagy törvényes hozzátartozójától.
  3. Megerősített COVID-19-hez kapcsolódó súlyos ARDS esetek.

Kizárási kritériumok:

terhes, rosszindulatú daganatok, azok, akiknél igazolt társfertőzés; hosszú távú immunszuppresszív szerek használatának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos terápia
Biológiai: Mesenchymális őssejt transzplantáció
A mezenchimális őssejt-transzplantáció három intravénás infúzióban, 30 napos időközönként
Kísérleti: Hagyományos terápia kiegészítő MSC terápiával
Biológiai: Mesenchymális őssejt transzplantáció
A mezenchimális őssejt-transzplantáció három intravénás infúzióban, 30 napos időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PARP1 gén expressziója a báziskivágás javításának indikátoraként
Időkeret: 6 hónap
A PARP1 gén expressziója a báziskivágás javításának indikátoraként
6 hónap
Az ATM, RAD51, RAD52 és WRN gének expressziója a rekombinációs javítás indikátoraként
Időkeret: 6 hónap
Az ATM, RAD51, RAD52 és WRN gének expressziója a rekombinációs javítás indikátoraként
6 hónap
A RAD23B és ERCC1 gének expressziója a nukleotid kivágás javításának indikátoraként
Időkeret: 6 hónap
A RAD23B és ERCC1 gének expressziója a nukleotid kivágás javításának indikátora
6 hónap
Az MLH1, MSH2 és MSH6 gének expressziója a mismatch repair indikátora
Időkeret: 6 hónap
Az MLH1, MSH2 és MSH6 gének expressziója az eltérés javításának indikátoraként
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Együttműködők

Istinye University
Liv Hospital (Ulus)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8860/9193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel