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Une étude de preuve de concept pour la réparation de l'ADN pilotée par les cellules souches mésenchymateuses chez les patients critiques atteints de COVID-19 (REPAIR)

21 mai 2021 mis à jour par: SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Notre objectif dans cette étude est de déterminer l'effet positif de la thérapie par cellules souches appliquée sur les patients gravement malades atteints d'une infection à coronavirus sur les gènes de réparation de l'ADN.

Les patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19 sont divisés en deux groupes égaux (n : 30). Groupe-1 (n/15) : Patients en état critique recevant un traitement conventionnel, Groupe-2 (n/15) : Patients en état critique recevant un traitement conventionnel et des CSM transplantées par voie systémique. La voie de réparation de l'ADN sera examinée comme 11 gènes dans 5 parties différentes. Paramètres étudiés :

  1. Réparation par excision de la base
  2. Réparation par excision de nucléotides
  3. Réparation par recombinaison
  4. Réparation des incompatibilités
  5. Inversion directe Paramètres étudiés : analyse biochimique large, apoptose, résultat clinique et taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif dans cette étude est de déterminer l'effet positif de la thérapie par cellules souches appliquée sur les patients gravement malades atteints d'une infection à coronavirus sur les gènes de réparation de l'ADN.

Les patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19 sont divisés en deux groupes égaux (n : 30). Groupe-1 (n/15) : Patients en état critique recevant un traitement conventionnel, Groupe-2 (n/15) : Patients en état critique recevant un traitement conventionnel et des CSM transplantées par voie systémique. La voie de réparation de l'ADN sera examinée comme 11 gènes dans 5 parties différentes. Paramètres étudiés :

  1. Réparation par excision de la base
  2. Réparation par excision de nucléotides
  3. Réparation par recombinaison
  4. Réparation des incompatibilités
  5. Inversion directe Paramètres étudiés : analyse biochimique large, apoptose, résultat clinique et taux de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 40-65 ans homme/femme.
  2. Obtenir son consentement éclairé ou celui de son parent légal.
  3. Cas confirmés de SDRA graves liés à la COVID-19.

Critère d'exclusion:

les tumeurs malignes enceintes, celles qui ont confirmé la co-infection ; antécédents d'utilisation d'agents immunosuppresseurs à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie conventionnelle
Biologique: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Transplantation de cellules souches mésenchymateuses appliquée en trois perfusions intraveineuses à 30 jours d'intervalle
Expérimental: Thérapie conventionnelle avec thérapie MSC complémentaire
Biologique: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Transplantation de cellules souches mésenchymateuses appliquée en trois perfusions intraveineuses à 30 jours d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du gène PARP1 comme indicateur de la réparation par excision de base
Délai: 6 mois
Expression du gène PARP1 comme indicateur de la réparation par excision de base
6 mois
Expression des gènes ATM, RAD51, RAD52 et WRN comme indicateur de réparation recombinante
Délai: 6 mois
Expression des gènes ATM, RAD51, RAD52 et WRN comme indicateur de réparation recombinante
6 mois
Expression des gènes RAD23B et ERCC1 comme indicateur de réparation par excision de nucléotides
Délai: 6 mois
Expression des gènes RAD23B et ERCC1 comme indicateur de réparation par excision de nucléotides
6 mois
Expression des gènes MLH1, MSH2 et MSH6 comme indicateur de Mismatch repair
Délai: 6 mois
Expression des gènes MLH1, MSH2 et MSH6 comme indicateur de Mismatch repair
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Collaborateurs

Istinye University
Liv Hospital (Ulus)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8860/9193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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