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Un estudio de prueba de concepto para la reparación del ADN impulsada por las células madre mesenquimales en pacientes críticos con COVID-19 (REPAIR)

21 de mayo de 2021 actualizado por: SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Nuestro objetivo en este estudio es determinar el efecto positivo de la terapia con células madre aplicada en pacientes críticos con infección por coronavirus en los genes de reparación del ADN.

Los pacientes diagnosticados con infección por COVID-19 se dividen en dos grupos iguales (n:30). Grupo 1 (n/15): pacientes en estado crítico que reciben terapia convencional, Grupo 2 (n/15): pacientes en estado crítico que reciben terapia convencional y MSC trasplantadas sistémicamente. La vía de reparación del ADN se examinará como 11 genes en 5 partes diferentes. Parámetros investigados:

  1. Reparación de escisión de base
  2. Reparación por escisión de nucleótidos
  3. Reparación recombinacional
  4. Reparación de desajustes
  5. Reversión directa Parámetros investigados: amplio análisis bioquímico, apoptosis, resultado clínico y tasas de mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo en este estudio es determinar el efecto positivo de la terapia con células madre aplicada en pacientes críticos con infección por coronavirus en los genes de reparación del ADN.

Los pacientes diagnosticados con infección por COVID-19 se dividen en dos grupos iguales (n:30). Grupo 1 (n/15): pacientes en estado crítico que reciben terapia convencional, Grupo 2 (n/15): pacientes en estado crítico que reciben terapia convencional y MSC trasplantadas sistémicamente. La vía de reparación del ADN se examinará como 11 genes en 5 partes diferentes. Parámetros investigados:

  1. Reparación de escisión de base
  2. Reparación por escisión de nucleótidos
  3. Reparación recombinacional
  4. Reparación de desajustes
  5. Reversión directa Parámetros investigados: amplio análisis bioquímico, apoptosis, resultado clínico y tasas de mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40-65 años hombre/mujer.
  2. Obtener el consentimiento informado de él o de su pariente legal.
  3. Casos graves de SDRA relacionados con COVID-19 confirmados.

Criterio de exclusión:

tumores malignos preñados, los que tienen coinfección confirmada; historial de uso de agentes inmunosupresores a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia convencional
Biológico: Trasplante de células madre mesenquimales
Trasplante de células madre mesenquimales aplicado como tres infusiones intravenosas con intervalos de 30 días
Experimental: Terapia convencional con terapia adicional de MSC
Biológico: Trasplante de células madre mesenquimales
Trasplante de células madre mesenquimales aplicado como tres infusiones intravenosas con intervalos de 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen PARP1 como indicador de reparación por escisión de base
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión del gen PARP1 como indicador de reparación por escisión de base
6 meses
Expresión de los genes ATM, RAD51, RAD52 y WRN como indicador de reparación Recombinacional
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión de los genes ATM, RAD51, RAD52 y WRN como indicador de reparación Recombinacional
6 meses
Expresión de los genes RAD23B y ERCC1 como indicador de reparación por escisión de nucleótidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión de los genes RAD23B y ERCC1 como indicador de reparación por escisión de nucleótidos
6 meses
Expresión de los genes MLH1, MSH2 y MSH6 como indicador de reparación de Mismatch
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión de los genes MLH1, MSH2 y MSH6 como indicador de reparación de Mismatch
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Colaboradores

Istinye University
Liv Hospital (Ulus)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8860/9193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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