Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof of concept-studie voor het DNA-herstel aangedreven door de mesenchymale stamcellen bij kritieke COVID-19-patiënten (REPAIR)

21 mei 2021 bijgewerkt door: SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Ons doel in deze studie is om het positieve effect te bepalen van stamceltherapie toegepast op ernstig zieke patiënten met een coronavirusinfectie op DNA-reparatiegenen.

Patiënten met de diagnose COVID-19-infectie worden verdeeld in twee gelijke (n:30) groepen. Groep-1 (n/15): Patiënten in kritieke toestand die conventionele therapie krijgen, Groep-2 (n/15): Patiënten in kritieke toestand die conventionele therapie krijgen en systemisch getransplanteerde MSC's. De DNA-reparatieroute zal worden onderzocht als 11 genen in 5 verschillende delen. Onderzochte parameters:

  1. Base excisie reparatie
  2. Reparatie van nucleotide-excisie
  3. Recombinatie herstel
  4. Niet-overeenkomende reparatie
  5. Directe omkering Onderzochte parameters: brede biochemische analyse, apoptose, klinische uitkomst en sterftecijfers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel in deze studie is om het positieve effect te bepalen van stamceltherapie toegepast op ernstig zieke patiënten met een coronavirusinfectie op DNA-reparatiegenen.

Patiënten met de diagnose COVID-19-infectie worden verdeeld in twee gelijke (n:30) groepen. Groep-1 (n/15): Patiënten in kritieke toestand die conventionele therapie krijgen, Groep-2 (n/15): Patiënten in kritieke toestand die conventionele therapie krijgen en systemisch getransplanteerde MSC's. De DNA-reparatieroute zal worden onderzocht als 11 genen in 5 verschillende delen. Onderzochte parameters:

  1. Base excisie reparatie
  2. Reparatie van nucleotide-excisie
  3. Recombinatie herstel
  4. Niet-overeenkomende reparatie
  5. Directe omkering Onderzochte parameters: brede biochemische analyse, apoptose, klinische uitkomst en sterftecijfers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40-65 jaar man/vrouw.
  2. Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hem of zijn wettelijk familielid.
  3. Bevestigde COVID-19-gerelateerde ernstige ARDS-gevallen.

Uitsluitingscriteria:

zwangere, kwaadaardige tumoren, degenen die co-infectie hebben bevestigd; voorgeschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele therapie
Biologisch: Mesenchymale stamceltransplantatie
Mesenchymale stamceltransplantatie toegepast als drie intraveneuze infusies met tussenpozen van 30 dagen
Experimenteel: Conventionele therapie met aanvullende MSC-therapie
Biologisch: Mesenchymale stamceltransplantatie
Mesenchymale stamceltransplantatie toegepast als drie intraveneuze infusies met tussenpozen van 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van PARP1-gen als indicator van herstel van base-excisie
Tijdsspanne: 6 maanden
Expressie van PARP1-gen als indicator van herstel van base-excisie
6 maanden
Expressie van genen ATM, RAD51, RAD52 en WRN als indicator van recombinatieherstel
Tijdsspanne: 6 maanden
Expressie van genen ATM, RAD51, RAD52 en WRN als indicator van recombinatieherstel
6 maanden
Expressie van genen RAD23B en ERCC1 als indicator voor herstel van nucleotide-excisie
Tijdsspanne: 6 maanden
Expressie van genen RAD23B en ERCC1 als indicator voor herstel van nucleotide-excisie
6 maanden
Expressie van genen MLH1, MSH2 en MSH6 als indicator voor herstel van mismatch
Tijdsspanne: 6 maanden
Expressie van genen MLH1, MSH2 en MSH6 als indicator voor herstel van mismatch
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Medewerkers

Istinye University
Liv Hospital (Ulus)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8860/9193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren