個人用手指衛生システムの使用による術中 ESKAPE 感染の減少 (ESKAPE)
OR PathTrac によって最適化された個人用手指衛生システムの使用による成人手術室での術中 ESKAPE (Enterococcus、S. aureus、Klebsiella、Acinetobacter、Pseudomonas、および Enterobacter Spp.) 感染の減少
調査の概要
詳細な説明
これは、研究の前後に制御された、マスクされていない、前向きの単一センターになります。
介入アーム: 手術室での SafeHaven 手指衛生システムの使用
コントロールアーム: 標準ケア手指衛生
手術室の選択: 無作為に選択された手術室で連続的に手術を受ける 2 人の患者 (ケースペア) は、病原菌の検出について評価されます。 調査対象の手術室は、以下のプロセスを通じて無作為に選択されます。
- 特定の日に南手術室で手術が予定されているすべての手術室は、乱数発生器に入力されます (例: 手術室 2、3、5、7)。
- ランダム ジェネレーターは、これらの手術室をランク リストに並べ替えます (例: 手術室 5、3、2、7)。
- 治験責任医師は、このリストの一番上から開始し、すべての選択基準を満たす最初の手術室が見つかるまで作業を進めます (例: 手術室 5 は 1 回の手術のみ、手術室 3 は小児手術、手術室 2 は選択基準を満たす)。
- このプロセスは、ケースペアごとに繰り返されます
この研究の目的は、手術室を介した細菌の伝播をマッピングし、SafeHaven Hand Hygiene システムを使用したマッピングと SafeHaven Hand Hygiene システムを使用しないマッピングを比較することです。 したがって、ケースペアは同じ割り当てにランダム化されます。 たとえば、被験者 1 と 2 は南手術室 8 で手術を受け、どちらも無作為に対照群に割り付けられます。 最初の 10 のケース ペアはコントロール アームに割り当てられ、2 番目の 10 のケース ペアは介入アームに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brandon M Togioka, MD
- 電話番号：503-494-4572
- メール：togioka@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sydney Rose, MD
- 電話番号：503-494-1358
- メール：rosesy@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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コンタクト：
- Brandon M Togioka, MD
- 電話番号：503-494-4572
- メール：togioka@ohsu.edu
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コンタクト：
- Sarah Feller
- メール：fellersa@ohsu.edu
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主任研究者：
- Brandon M Togioka, MD
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副調査官：
- Sydney Rose, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
-次の専門分野を含む研究センターの成人手術室で手術を受けている18歳以上の患者：整形外科/脊椎、整形外科/全関節、婦人科/腫瘍学、結腸直腸、開放血管、および開放泌尿器科、一般的な腹部、急性ケア、心胸部、およびプラスチック/乳房。
患者除外基準:
- -手術時に感染が判明している患者。
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 同意能力のない患者
- エチルアルコールなどの手指衛生液の成分にアレルギーのある患者
- 同意の拒否
麻酔プロバイダーの包含基準:
• 研究センターで手術を受ける成人にケアを提供する学部の医師、常駐医師、または認定麻酔看護師。
麻酔プロバイダーの除外基準:
- 同意の拒否
- 手の開いた傷
- 既知の皮膚感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
手術室での SafeHaven 手指衛生システムの使用
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介入アームの麻酔プロバイダーには、64% エチル アルコールを含む個人用手指衛生装置が提供され、実行可能なリアルタイムのパフォーマンス フィードバックが提供されます。
パーソナライズされたデバイスは医療提供者の腰に取り付けられ、周術期を通じて使用できるようになります。
パフォーマンス フィードバックは、個人の手指衛生イベントの数と 1 時間ごとの手指衛生率とともに、リアルタイムで麻酔プロバイダーに提供され、デバイスに表示されます。
デバイスは、術前ベイで参加しているプロバイダーに渡され、ケースの完了時に麻酔後のケアユニットで回収されます。
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介入なし：コントロールアーム
標準ケア手指衛生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物培養収集キットを使用して特定された ESKAPE (Enterococcus、S. aureus、Klebsiella、Acinetobacter、Pseudomonas、および Enterobacter spp.) の数
時間枠：周術期、通常 12 時間未満
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次のリザーバーは、症例の開始時 (麻酔器の調整可能な圧力制限弁、患者の鼻孔、患者の腋窩、患者の鼠径部、麻酔プロバイダーの利き手、主に割り当てられた麻酔助手) および症例の終了時 (麻酔器の調整可能な圧力制限弁、患者の鼻孔) で培養されます。 、患者の腋窩、患者の鼠径部、麻酔プロバイダーの利き手、プライマリ割り当てられた麻酔アシスタント、および静脈内チューブ活栓の内腔) 滅菌コレクション キットを使用して手術室スイート内。
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周術期、通常 12 時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OR PathTrac ソフトウェアを使用した ESKAPE (Enterococcus、S. Aureus、Klebsiella、Acinetobacter、Pseudomonas、および Enterobacter spp.) 感染イベントの数。
時間枠：手術後30日
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OR Path Trac ソフトウェア アルゴリズムは、ESKAPE 病原体が最初に特定されたリザーバーから周術期環境内の新しい場所にどのように伝染するかをマッピングします。
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手術後30日
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ESKAPE (Enterococcus、S. Aureus、Klebsiella、Acinetobacter、Pseudomonas、および Enterobacter spp.) 感染イベントの減少を定量化する
時間枠：手術後30日
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標準治療を受けている患者と、SafeHaven 個人用手指衛生装置を使用する麻酔プロバイダーがいる患者の ESKAPE 感染イベントの減少を比較します。
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brandon M Togioka, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。