Snížení intraoperativního přenosu ESKAPE pomocí systému osobní hygieny rukou (ESKAPE)
Snížení intraoperativního přenosu ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas a Enterobacter Spp.) na operačním sále pro dospělé pomocí systému osobní hygieny rukou optimalizovaného OR PathTrac
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude to prospektivní, jediné centrum, odmaskované, kontrolované před a po studii.
Intervenční rameno: Použití systému hygieny rukou SafeHaven na operačním sále
Ovládací rameno: Standardní hygiena rukou
Výběr operačního sálu: Dva pacienti (pár případů) podstupující sériovou operaci na náhodně vybraném operačním sále budou hodnoceni z hlediska detekce patogenních bakterií. Operační sál pro vyšetřování bude náhodně vybrán následujícím postupem:
- Všechny operační sály s plánovanými operacemi na operačních sálech Jih v konkrétní den budou zařazeny do generátoru náhodných čísel (příklad: operační sály 2, 3, 5, 7).
- Náhodný generátor seřadí tyto operační sály do seznamu pořadí (příklad: operační sály 5, 3, 2, 7).
- Vyšetřovatelé začnou na začátku tohoto seznamu a budou pokračovat, dokud nebude nalezen první operační sál splňující všechna kritéria pro zařazení (příklad: operační sál 5 má pouze jednu ordinaci, operační sál 3 má dětskou chirurgii, operační sál 2 splňuje kritéria zařazení)
- Tento proces bude duplikován pro každý pár případů
Cílem studie je zmapovat přenos bakterií přes operační sál a porovnat mapování se systémem hygieny rukou SafeHaven s mapováním bez systému hygieny rukou SafeHaven. Dvojice případů tedy budou náhodně rozděleny do stejného přiřazení. Například subjekt 1 a 2 podstoupí operaci na jižním operačním sále 8 a oba budou randomizováni do kontrolní skupiny. Prvních 10 dvojic případů bude přiřazeno kontrolní skupině a druhých 10 dvojic případů bude přiřazeno intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brandon M Togioka, MD
- Telefonní číslo: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sydney Rose, MD
- Telefonní číslo: 503-494-1358
- E-mail: rosesy@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Brandon M Togioka, MD
- Telefonní číslo: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Sarah Feller
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon M Togioka, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sydney Rose, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující operaci na operačním sále pro dospělé ve výzkumném středisku zahrnujícím tyto specializace: ortopedie/páteř, ortopedie/totální kloub, gynekologie/onkologie, kolorektální, otevřená vaskulární a otevřená urologická, celková abdominální, akutní péče, kardiotorakální a plastické/prsní.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacienti se známou infekcí v době operace.
- Vězni
- Těhotná žena
- Pacienti nemají schopnost souhlasit
- Pacienti s alergií na složku roztoku pro hygienu rukou, jako je etylalkohol
- Odmítnutí souhlasu
Kritéria pro zařazení poskytovatele anestezie:
• Fakultní lékaři, rezidentní lékaři nebo certifikovaní registrovaní zdravotní sestry anesteziologové, kteří ve výzkumném centru poskytují péči dospělým podstupujícím operaci.
Kritéria vyloučení poskytovatele anestezie:
- Odmítnutí souhlasu
- Otevřené boláky na rukou
- Známá kožní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Použití systému hygieny rukou SafeHaven na operačním sále
|
Poskytovatelé anestezie v intervenčním rameni dostanou zařízení pro osobní hygienu rukou obsahující 64 % etylalkoholu, které poskytuje zpětnou vazbu o výkonu v reálném čase.
Personalizované zařízení bude připevněno k pasu poskytovatele a zůstane tam pro použití po celé perioperační období.
Zpětná vazba k výkonu je poskytována poskytovateli anestezie v reálném čase s počtem akcí osobní hygieny rukou a hodinovou sazbou hygieny rukou, která se zobrazuje na přístroji.
Přístroje budou předány zúčastněným poskytovatelům v předoperačním prostoru a po dokončení případu vyzvednuty na jednotce poanesteziologické péče.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče o hygienu rukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rezervoárů ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas a Enterobacter spp.) identifikovaných pomocí souprav pro odběr mikrobiálních kultur
Časové okno: Perioperační doba, obvykle méně než 12 hodin
|
Následující rezervoáry budou kultivovány na začátku případu (anesteziologický přístroj nastavitelný tlakový omezovací ventil, narko pacienta, podpaží pacienta, třísla pacienta, dominantní ruka poskytovatele anestezie, primárně přidělený anesteziologický asistent) a na konci případu (anesteziologický přístroj nastavitelný tlakový omezovací ventil, nos pacienta , podpaží pacienta, tříslo pacienta, dominantní ruka poskytovatele anestezie, primárně přidělený anesteziologický asistent a vnitřní lumen uzávěru intravenózní hadičky) na operačním sále pomocí sterilní odběrové soupravy.
|
Perioperační doba, obvykle méně než 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí přenosu ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas a Enterobacter spp.) pomocí softwaru OR PathTrac.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Softwarové algoritmy OR Path Trac budou mapovat, jak jsou patogeny ESKAPE přenášeny z původně identifikovaného rezervoáru na nové místo v perioperačním prostředí.
|
30 dní po operaci
|
|
Kvantifikujte snížení počtu případů přenosu ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas a Enterobacter spp.)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Porovnejte snížení počtu případů přenosu ESKAPE u pacientů, kteří dostávají standardní péči, s pacienty, kteří mají poskytovatele anestezie, kteří používají zařízení pro osobní hygienu rukou SafeHaven
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .