- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900298
Reducción de la transmisión intraoperatoria de ESKAPE mediante el uso de un sistema personal de higiene de manos (ESKAPE)
Reducción de la transmisión intraoperatoria de ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.) en el quirófano de adultos mediante el uso de un sistema personal de higiene de manos optimizado por OR PathTrac
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, de un solo centro, desenmascarado, controlado antes y después.
Brazo de intervención: uso del sistema de higiene de manos SafeHaven en el quirófano
Brazo de control: Higiene de manos estándar
Selección de quirófano: se evaluarán dos pacientes (par de casos) que se someterán a cirugía de forma seriada en un quirófano seleccionado al azar para detectar bacterias patógenas. El quirófano de investigación se seleccionará aleatoriamente mediante el siguiente proceso:
- Todos los quirófanos con cirugías programadas en los Quirófanos Sur en un día determinado se ingresarán en un generador de números aleatorios (ejemplo: quirófanos 2, 3, 5, 7).
- El generador aleatorio ordenará estos quirófanos en una lista de clasificación (ejemplo: quirófanos 5, 3, 2, 7).
- Los investigadores comenzarán en la parte superior de esta lista y trabajarán hacia abajo hasta encontrar el primer quirófano que cumpla con todos los criterios de inclusión (ejemplo: el quirófano 5 solo tiene una cirugía, el quirófano 3 tiene cirugía pediátrica, el quirófano 2 cumple con los criterios de inclusión)
- Este proceso se duplicará para cada par de casos.
El objetivo del estudio es mapear la transmisión de bacterias a través de la sala de operaciones y comparar el mapeo con el sistema SafeHaven Hand Hygiene con el mapeo sin el sistema SafeHaven Hand Hygiene. Por lo tanto, los pares de casos se asignarán aleatoriamente a la misma asignación. Por ejemplo, los sujetos 1 y 2 se operarán en el quirófano sur 8 y ambos se asignarán al azar al grupo de control. Los primeros 10 pares de casos se asignarán al brazo de control y los segundos 10 pares de casos se asignarán al brazo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon M Togioka, MD
- Número de teléfono: 503-494-4572
- Correo electrónico: togioka@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sydney Rose, MD
- Número de teléfono: 503-494-1358
- Correo electrónico: rosesy@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Brandon M Togioka, MD
- Número de teléfono: 503-494-4572
- Correo electrónico: togioka@ohsu.edu
-
Contacto:
- Sarah Feller
- Correo electrónico: fellersa@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Brandon M Togioka, MD
-
Sub-Investigador:
- Sydney Rose, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
Pacientes ≥ 18 años de edad sometidos a cirugía en un quirófano para adultos en el centro de investigación que involucre las siguientes especialidades: ortopedia/columna vertebral, ortopedia/articulación total, ginecología/oncología, colorrectal, vascular abierta y urológica abierta, abdominal general, cuidados agudos, cardiotorácica y plástica/mama.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Pacientes con una infección conocida en el momento de la cirugía.
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Pacientes sin capacidad para consentir
- Pacientes con alergia a un componente de la solución para la higiene de manos, como el alcohol etílico
- Denegación del consentimiento
Criterios de inclusión del proveedor de anestesia:
• Médicos de la facultad, médicos residentes o enfermeras anestesistas registradas certificadas que brindan atención a adultos que se someten a cirugía en el centro de investigación.
Criterios de exclusión del proveedor de anestesia:
- Denegación del consentimiento
- Llagas abiertas de las manos
- Infección cutánea conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Uso del sistema de higiene de manos SafeHaven en el quirófano
|
Los proveedores de anestesia en el brazo de intervención recibirán un dispositivo personal para la higiene de las manos, que contiene 64 % de alcohol etílico, que proporciona información procesable sobre el desempeño en tiempo real.
El dispositivo personalizado se colocará en la cintura del proveedor y permanecerá allí para su uso durante todo el período perioperatorio.
El proveedor de anestesia recibe retroalimentación sobre el desempeño en tiempo real con la cantidad de eventos de higiene personal de manos y una tasa de higiene de manos por hora, que se muestra en el dispositivo.
Los dispositivos se entregarán a los proveedores participantes en el área preoperatoria y se recuperarán en la unidad de cuidados posanestésicos al finalizar el caso.
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Sin intervención: Brazo de control
Higiene de manos estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reservorios de ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.) identificados mediante kits de recolección de cultivos microbianos
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio, típicamente menos de 12 horas
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Los siguientes reservorios se cultivarán al inicio del caso (válvula limitadora de presión ajustable de la máquina de anestesia, orificio nasal del paciente, axila del paciente, ingle del paciente, mano dominante del anestesista, asistente de anestesia principal asignado) y al final del caso (válvula limitadora de presión ajustable de la máquina de anestesia, orificio nasal del paciente) , axila del paciente, ingle del paciente, mano dominante del anestesista, asistente de anestesia principal asignado y lumen interno de la llave de paso del tubo intravenoso) dentro del quirófano utilizando un kit de recolección estéril.
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Tiempo perioperatorio, típicamente menos de 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos de transmisión de ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.) utilizando el software OR PathTrac.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Los algoritmos del software OR Path Trac mapearán cómo se transmiten los patógenos de ESKAPE desde un reservorio identificado inicialmente a una nueva ubicación dentro del entorno perioperatorio.
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30 días después de la cirugía
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Cuantificar la reducción de los eventos de transmisión de ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Compare la reducción en los eventos de transmisión de ESKAPE para pacientes que reciben el estándar de atención versus pacientes que tienen proveedores de anestesia que usan el dispositivo de higiene personal de manos SafeHaven
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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