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Reducción de la transmisión intraoperatoria de ESKAPE mediante el uso de un sistema personal de higiene de manos (ESKAPE)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Reducción de la transmisión intraoperatoria de ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.) en el quirófano de adultos mediante el uso de un sistema personal de higiene de manos optimizado por OR PathTrac

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un sistema de higiene personal de manos (SafeHavenTM) por parte de los anestesistas en el quirófano de adultos, combinado con un novedoso sistema de seguimiento de patógenos infecciosos (OR PathTrac), reducirá la exposición de los participantes a bacterias patológicas en el quirófano de adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, de un solo centro, desenmascarado, controlado antes y después.

Brazo de intervención: uso del sistema de higiene de manos SafeHaven en el quirófano

Brazo de control: Higiene de manos estándar

Selección de quirófano: se evaluarán dos pacientes (par de casos) que se someterán a cirugía de forma seriada en un quirófano seleccionado al azar para detectar bacterias patógenas. El quirófano de investigación se seleccionará aleatoriamente mediante el siguiente proceso:

  1. Todos los quirófanos con cirugías programadas en los Quirófanos Sur en un día determinado se ingresarán en un generador de números aleatorios (ejemplo: quirófanos 2, 3, 5, 7).
  2. El generador aleatorio ordenará estos quirófanos en una lista de clasificación (ejemplo: quirófanos 5, 3, 2, 7).
  3. Los investigadores comenzarán en la parte superior de esta lista y trabajarán hacia abajo hasta encontrar el primer quirófano que cumpla con todos los criterios de inclusión (ejemplo: el quirófano 5 solo tiene una cirugía, el quirófano 3 tiene cirugía pediátrica, el quirófano 2 cumple con los criterios de inclusión)
  4. Este proceso se duplicará para cada par de casos.

El objetivo del estudio es mapear la transmisión de bacterias a través de la sala de operaciones y comparar el mapeo con el sistema SafeHaven Hand Hygiene con el mapeo sin el sistema SafeHaven Hand Hygiene. Por lo tanto, los pares de casos se asignarán aleatoriamente a la misma asignación. Por ejemplo, los sujetos 1 y 2 se operarán en el quirófano sur 8 y ambos se asignarán al azar al grupo de control. Los primeros 10 pares de casos se asignarán al brazo de control y los segundos 10 pares de casos se asignarán al brazo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brandon M Togioka, MD
  • Número de teléfono: 503-494-4572
  • Correo electrónico: togioka@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sydney Rose, MD
  • Número de teléfono: 503-494-1358
  • Correo electrónico: rosesy@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Brandon M Togioka, MD
          • Número de teléfono: 503-494-4572
          • Correo electrónico: togioka@ohsu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon M Togioka, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sydney Rose, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

Pacientes ≥ 18 años de edad sometidos a cirugía en un quirófano para adultos en el centro de investigación que involucre las siguientes especialidades: ortopedia/columna vertebral, ortopedia/articulación total, ginecología/oncología, colorrectal, vascular abierta y urológica abierta, abdominal general, cuidados agudos, cardiotorácica y plástica/mama.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Pacientes con una infección conocida en el momento de la cirugía.
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes sin capacidad para consentir
  • Pacientes con alergia a un componente de la solución para la higiene de manos, como el alcohol etílico
  • Denegación del consentimiento

Criterios de inclusión del proveedor de anestesia:

• Médicos de la facultad, médicos residentes o enfermeras anestesistas registradas certificadas que brindan atención a adultos que se someten a cirugía en el centro de investigación.

Criterios de exclusión del proveedor de anestesia:

  • Denegación del consentimiento
  • Llagas abiertas de las manos
  • Infección cutánea conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Uso del sistema de higiene de manos SafeHaven en el quirófano
Los proveedores de anestesia en el brazo de intervención recibirán un dispositivo personal para la higiene de las manos, que contiene 64 % de alcohol etílico, que proporciona información procesable sobre el desempeño en tiempo real. El dispositivo personalizado se colocará en la cintura del proveedor y permanecerá allí para su uso durante todo el período perioperatorio. El proveedor de anestesia recibe retroalimentación sobre el desempeño en tiempo real con la cantidad de eventos de higiene personal de manos y una tasa de higiene de manos por hora, que se muestra en el dispositivo. Los dispositivos se entregarán a los proveedores participantes en el área preoperatoria y se recuperarán en la unidad de cuidados posanestésicos al finalizar el caso.
Sin intervención: Brazo de control
Higiene de manos estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reservorios de ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.) identificados mediante kits de recolección de cultivos microbianos
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio, típicamente menos de 12 horas
Los siguientes reservorios se cultivarán al inicio del caso (válvula limitadora de presión ajustable de la máquina de anestesia, orificio nasal del paciente, axila del paciente, ingle del paciente, mano dominante del anestesista, asistente de anestesia principal asignado) y al final del caso (válvula limitadora de presión ajustable de la máquina de anestesia, orificio nasal del paciente) , axila del paciente, ingle del paciente, mano dominante del anestesista, asistente de anestesia principal asignado y lumen interno de la llave de paso del tubo intravenoso) dentro del quirófano utilizando un kit de recolección estéril.
Tiempo perioperatorio, típicamente menos de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de transmisión de ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.) utilizando el software OR PathTrac.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Los algoritmos del software OR Path Trac mapearán cómo se transmiten los patógenos de ESKAPE desde un reservorio identificado inicialmente a una nueva ubicación dentro del entorno perioperatorio.
30 días después de la cirugía
Cuantificar la reducción de los eventos de transmisión de ESKAPE (Enterococcus, S. Aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas y Enterobacter spp.)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Compare la reducción en los eventos de transmisión de ESKAPE para pacientes que reciben el estándar de atención versus pacientes que tienen proveedores de anestesia que usan el dispositivo de higiene personal de manos SafeHaven
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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