HM242-Gel vs コンパレーター

包含基準:

1. 入学時18歳以上の男女
2. 臨床試験の性質、リスク、意義、範囲を理解し、それに応じて自分の意思を決定する法的能力と能力
3. -臨床研究に参加する患者の理解と意欲、および研究手順と研究訪問スケジュールを順守する能力を含む、署名された同意書
4. 患者は、家庭での治療なしで、創傷専門医によってすべての包帯交換を喜んで受けなければなりません
5. 下腿の少なくとも 1 つの静脈性潰瘍の存在は、皮膚の全層を貫通しているが、筋肉、腱、または骨までは達していない
6. -追跡法を使用して測定された研究潰瘍のサイズ≥2cm²および≤100cm²。
7. -少なくとも6週間、12か月以内の静脈性下肢潰瘍の存在
8. 足首上腕圧指数 (ABI) > 0.75
9. -出産の可能性のある女性患者の場合、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲（一貫して正しく使用された場合の失敗率は1％未満）;この試験で許容される避妊手段は次のとおりです。ピルとプロゲスチンのみのピルの組み合わせ、避妊パッチ、リングまたは注射、エトノゲストレル インプラント、子宮内避妊器具 (IUD) (銅およびレボノゲストレル)、男性の不妊手術 (精管切除術)、女性の不妊手術 (腹部、腹腔鏡、子宮鏡検査)、または性的禁欲。

除外基準:

1. 公式または裁判所の命令により施設に収容されている患者
2. スポンサー、治験責任医師または施設に依存している患者
3. SARS-CoV-2感染またはCOVID-19疾患の疑いのある患者
4. -治験責任医師が静脈不全以外の病状に起因すると判断した研究潰瘍
5. 感染症の徴候や症状を伴う潰瘍、または癌の疑いのある潰瘍の研究
6. -過去2週間以内の局所抗菌薬による治療中または過去2週間以内の全身抗菌治療中の潰瘍を研究する
7. 重度の滲出性潰瘍の場合、治験責任医師の意見では、患者はゲルによる治療に適していません
8. 2 つ以上の静脈性下肢潰瘍または 2 つ以上の慢性創傷
9. Reisbergによると、認知症ステージ3以上
10. -研究で使用された創傷被覆材に対する既知のアレルギー
11. 既知の慢性皮膚疾患、皮膚病、または既知のアレルギーまたは皮膚炎を引き起こす可能性のあるその他の状態
12. 物質使用障害の急性症例 (ICD-10 F1x.1 または F1x.2)
13. バージャー病
14. 医療機器治験への参加が 4 週間以内、または薬物治験への参加が 6 か月以内
15. 末期患者
16. 糖尿病の管理が不十分な患者：過去3か月以内に糖化ヘモグロビン検査を受けていない、またはHbA1c≧8％の結果が3か月以内である、または過去4週間以内に主要な糖尿病関連の事件があった
17. 糖尿病由来の潰瘍
18. -全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞毒性化学療法、または放射線療法による治療を受けている患者

19. -病歴によって決定される1つ以上の病状（静脈不全および糖尿病以外）の存在。

    • 創傷治癒プロセスを妨げることが知られています (例: 動脈障害、血管炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、その他の自己免疫疾患、癌、免疫不全、重度の脚のリンパ浮腫、血栓症)
    • 治験責任医師の意見では、患者をこの静脈潰瘍治癒研究の不適切な候補にするだろう (例: 栄養不良、衛生状態、肥満)
20. 妊娠中または授乳中の患者