HM242-Gel vs komparátor

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době zápisu
2. způsobilost k právním úkonům a schopnost chápat povahu, rizika, význam a rozsah klinického hodnocení a podle toho určovat svou vůli
3. Podepsaná forma souhlasu, včetně porozumění a ochoty pacienta zúčastnit se klinické studie a schopnosti dodržovat studijní postupy a harmonogram studijní návštěvy
4. Pacienti musí být ochotni nechat všechny převazy provést odborníkem na rány, aniž by museli provádět domácí ošetření
5. Přítomnost alespoň jednoho žilního vředu bérce procházejícího celou tloušťkou kůže, ale ne dolů do svalu, šlachy nebo kosti
6. Velikost studovaného vředu ≥ 2 cm² a ≤ 100 cm² měřená pomocí metody sledování.
7. Přítomnost žilního bércového vředu po dobu nejméně 6 týdnů, ne však déle než 12 měsíců
8. Index tlaku na kotník (ABI) > 0,75
9. V případě pacientky ve fertilním věku ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání < 1 % při důsledném a správném používání); přijatelná antikoncepční opatření v této studii jsou: kombinovaná pilulka a pilulka obsahující pouze progestin, antikoncepce náplast, kroužek nebo injekce, etonogestrelový implantát, nitroděložní tělísko (IUD) (měď a levonogestrel), mužská sterilizace (vazektomie), ženská sterilizace (abdominální, laparoskopická, hysteroskopická) nebo sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti držení v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
2. Pacienti závislí na Sponzorovi, Zkoušejícím nebo Místě
3. Pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV-2 nebo onemocnění COVID-19
4. Studie vředu, který vyšetřovatel posoudil jako způsobený jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností
5. Studujte vřed se známkami a příznaky infekce nebo s podezřením na rakovinu
6. Studovaný vřed léčený lokálními antimikrobiálními látkami během posledních dvou týdnů nebo systémovou antimikrobiální léčbou během posledních dvou týdnů
7. V případě silně exsudujících vředů, pokud podle názoru zkoušejícího není pacient vhodný pro léčbu gelem
8. Více než dva bércové vředy nebo více než dvě chronické rány
9. Stádium demence vyšší než 3 podle Reisberga
10. Známé alergie na obvazy na rány používané ve studii
11. Známá chronická kožní onemocnění, dermatózy nebo známé alergie nebo jiné stavy, které mohou vyvolat dermatitidu
12. Akutní případy poruch užívání návykových látek (MKN-10 F1x.1 nebo F1x.2)
13. Buergerova nemoc
14. Účast na zkouškách zdravotnických prostředků před méně než 4 týdny nebo účast na zkouškách léků před méně než šesti měsíci
15. Nevyléčitelně nemocní pacienti
16. Pacienti se špatně zvládnutým diabetes mellitus: absence testu glykovaného hemoglobinu během posledních 3 měsíců nebo výsledek HbA1c ≥ 8 % ne starší než 3 měsíce, nebo závažná příhoda související s diabetem během posledních 4 týdnů
17. Vředy diabetického původu
18. Pacienti léčení systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy, cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií

19. Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů (jiných než žilní nedostatečnost a diabetes), jak je stanoveno v anamnéze, které:

    • Je známo, že narušuje proces hojení ran (např. arteriopatie, vaskulitida, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, jiná autoimunitní onemocnění, rakovina, imunodeficience, těžký lymfedém dolní končetiny, trombofilie)
    • Podle názoru zkoušejícího by se pacient stal nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení žilních vředů (např. podvýživa, hygiena, obezita)
20. Těhotné nebo kojící pacientky