HM242-Gel vs Comparador

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos no momento da inscrição
2. A capacidade legal e a capacidade de compreender a natureza, os riscos, o significado e o escopo do ensaio clínico e determinar sua vontade de acordo
3. Formulário de consentimento assinado, incluindo a compreensão e a vontade do paciente em participar do estudo clínico e a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas do estudo
4. Os pacientes devem estar dispostos a fazer todas as trocas de curativos pelo especialista em feridas, sem tratamentos em casa
5. Presença de pelo menos uma úlcera venosa na parte inferior da perna estendendo-se por toda a espessura da pele, mas não até o músculo, tendão ou osso
6. Tamanho da úlcera em estudo ≥ 2cm² e ≤ 100cm² medido usando o método de traçado.
7. Presença de úlcera venosa na perna por pelo menos 6 semanas, mas não mais que 12 meses
8. Índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) > 0,75
9. No caso de uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar, vontade de usar métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha < 1% quando usado de forma consistente e correta); as medidas contraceptivas aceitáveis ​​neste estudo são: pílula combinada e pílula só de progestógeno, anticoncepcional adesivo, anel ou injeção, implante de Etonogestrel, dispositivo intrauterino (DIU) (cobre e levonogestrel), esterilização masculina (vasectomia), esterilização feminina (abdominal, laparoscópica, histeroscópica) ou abstinência sexual.

Critério de exclusão:

1. Pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial
2. Pacientes dependentes do Patrocinador, Investigador ou Centro
3. Pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 ou doença de COVID-19
4. Úlcera do estudo julgada pelo investigador como sendo causada por uma condição médica diferente de insuficiência venosa
5. Úlcera em estudo com sinais e sintomas de infecção ou sob suspeita de câncer
6. Estudar úlcera sob tratamento com antimicrobianos tópicos nas últimas duas semanas ou tratamento antimicrobiano sistêmico nas últimas duas semanas
7. No caso de úlceras altamente exsudativas, se na opinião do investigador o paciente não for adequado para tratamento com gel
8. Mais de duas úlceras venosas nas pernas ou mais de duas feridas crônicas
9. Estágio de demência maior que 3 de acordo com Reisberg
10. Alergias conhecidas contra curativos usados ​​no estudo
11. Doenças crônicas conhecidas da pele, dermatoses ou alergias conhecidas ou outras condições que podem desencadear dermatite
12. Casos agudos de transtornos por uso de substâncias (CID-10 F1x.1 ou F1x.2)
13. doença de Buerger
14. Participação em testes de Dispositivos Médicos há menos de 4 semanas ou participação em testes de Medicamentos há menos de seis meses
15. Pacientes com doenças terminais
16. Pacientes com diabetes melito mal gerenciado: ausência de teste de hemoglobina glicada nos últimos 3 meses ou resultado de HbA1c ≥ 8% não superior a 3 meses, ou um grande incidente relacionado ao diabetes nas últimas 4 semanas
17. Úlceras de origem diabética
18. Pacientes sob tratamento com corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, quimioterapia citotóxica ou radioterapia

19. Presença de uma ou mais condições médicas (exceto insuficiência venosa e diabetes), conforme determinado pelo histórico médico, que:

    • É conhecido por interferir no processo de cicatrização de feridas (p. arteriopatia, vasculite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, outras doenças autoimunes, câncer, imunodeficiência, linfedema grave da perna, trombofilia)
    • Na opinião do investigador, tornaria o paciente um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de úlcera venosa (por exemplo, desnutrição, higiene, obesidade)
20. Pacientes grávidas ou lactantes