HM242-Gel vs Comparator

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
2. Oikeuskelpoisuus ja kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne, riskit, merkitys ja laajuus ja määrittää tahtonsa sen mukaisesti
3. Allekirjoitettu suostumus, mukaan lukien potilaan ymmärrys kliinisestä tutkimuksesta ja halukkuus osallistua siihen sekä kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja opintokäyntiaikataulua
4. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan haavalääkärin tekemään kaikki sidoksen vaihdot ilman kotihoitoa
5. Ainakin yksi säären laskimohaava, joka ulottuu ihon koko paksuuden läpi, mutta ei lihakseen, jänteeseen tai luuhun asti
6. Tutkimushaavan koko ≥ 2cm² ja ≤ 100cm² mitattuna jäljitysmenetelmällä.
7. Laskimon jalkahaava vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 12 kuukautta
8. Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI) > 0,75
9. Kun kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti < 1 %, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein); hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat: yhdistelmäehkäisytabletit ja pelkkää progestiinia sisältävät pilleri, ehkäisymenetelmä. laastari, rengas tai injektio, etonogestreeli-implantti, kohdunsisäinen laite (IUD) (kupari ja levonogestreeli), miesten sterilointi (vasektomia), naisten sterilointi (vatsan, laparoskooppinen, hysteroskooppinen) tai seksuaalinen raittius.

Poissulkemiskriteerit:

1. Viranomaisen tai oikeuden määräyksen johdosta laitoksessa pidetyt potilaat
2. Sponsorista, tutkijasta tai sivustosta riippuvaiset potilaat
3. Potilaat, joilla epäillään SARS-CoV-2-infektiota tai COVID-19-tautia
4. Tutki haava, jonka tutkija on arvioinut johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta
5. Tutki haavaa, jossa on infektion merkkejä ja oireita tai jos epäillään syöpää
6. Tutki haavaa, jota hoidetaan paikallisilla mikrobilääkkeillä viimeisen kahden viikon aikana tai systeemistä antimikrobista hoitoa viimeisen kahden viikon aikana
7. Voimakkaasti erittävien haavaumien tapauksessa, jos potilas ei tutkijan mielestä sovellu geelihoitoon
8. Enemmän kuin kaksi laskimosäärihaavaa tai enemmän kuin kaksi kroonista haavaa
9. Dementiaaste yli 3 Reisbergin mukaan
10. Tunnetut allergiat tutkimuksessa käytetyille haavasidoksille
11. Tunnetut krooniset ihosairaudet, dermatoosit tai tunnetut allergiat tai muut sairaudet, jotka voivat laukaista ihotulehduksen
12. Akuutit päihteidenkäyttöhäiriöt (ICD-10 F1x.1 tai F1x.2)
13. Buergerin tauti
14. Osallistuminen lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin alle 4 viikkoa sitten tai osallistuminen lääketutkimuksiin alle kuusi kuukautta sitten
15. Terminaalisairaat potilaat
16. Potilaat, joilla on huonosti hoidettu diabetes mellitus: glykoituneen hemoglobiinin testin puuttuminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai tulos HbA1c ≥ 8 % enintään 3 kuukautta tai merkittävä diabetekseen liittyvä tapahtuma viimeisen 4 viikon aikana
17. Diabeettista alkuperää olevat haavaumat
18. Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla, immunosuppressantilla, sytotoksisella kemoterapialla tai sädehoidolla

19. Yhden tai useamman sairauden (muu kuin laskimoiden vajaatoiminta ja diabetes) esiintyminen sairaushistorian perusteella, joka:

    • Sen tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia (esim. arteriopatia, vaskuliitti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, muut autoimmuunisairaudet, syöpä, immuunipuutos, jalan vaikea lymfaödeema, trombofilia)
    • Tekisi tutkijan mielestä potilasta sopimattoman ehdokkaan tähän laskimohaavojen paranemistutkimukseen (esim. aliravitsemus, hygienia, liikalihavuus)
20. Raskaana oleville tai imettäville potilaille