HM242-Gel против компаратора

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины не моложе 18 лет на момент зачисления
2. Правоспособность и способность понимать характер, риски, значение и объем клинического исследования и соответственно определять свою волю
3. Подписанная форма согласия, включающая понимание и желание пациента участвовать в клиническом исследовании, а также способность соблюдать процедуры исследования и график визитов в рамках исследования.
4. Пациенты должны быть готовы к тому, чтобы все перевязки выполнялись специалистом по ранам без лечения дома.
5. Наличие хотя бы одной венозной язвы голени, проходящей через всю толщу кожи, но не доходящей до мышц, сухожилий или костей
6. Размер исследуемой язвы ≥ 2 см² и ≤ 100 см², измеренный методом отслеживания.
7. Наличие венозной язвы голени в течение не менее 6 недель, но не более 12 месяцев.
8. Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) > 0,75
9. В случае пациентки детородного возраста, готовность использовать высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач < 1% при постоянном и правильном использовании); приемлемые меры контрацепции в этом исследовании: пластырь, кольцо или инъекция, имплантат этоногестрел, внутриматочная спираль (ВМС) (медь и левоногестрел), мужская стерилизация (вазэктомия), женская стерилизация (абдоминальная, лапароскопическая, гистероскопическая) или половое воздержание.

Критерий исключения:

1. Пациенты, содержащиеся в учреждении по официальному или судебному распоряжению
2. Пациенты, зависящие от спонсора, исследователя или центра
3. Пациенты с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 или болезнь COVID-19
4. Исследовательская язва, по мнению исследователя, вызвана заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
5. Исследование язвы с признаками и симптомами инфекции или при подозрении на рак
6. Изучаемая язва при лечении местными противомикробными препаратами в течение последних двух недель или системном противомикробном лечении в течение последних двух недель
7. В случае сильно экссудирующих язв, если по мнению исследователя больному не подходит лечение гелем
8. Более двух венозных язв на ногах или более двух хронических ран
9. Стадия деменции выше 3 по Рейсбергу.
10. Известные аллергии на раневые повязки, использованные в исследовании.
11. Известные хронические кожные заболевания, дерматозы или известные аллергии или другие состояния, которые могут вызвать дерматит.
12. Острые случаи расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (МКБ-10 F1x.1 или F1x.2)
13. болезнь Бюргера
14. Участие в испытаниях медицинского устройства менее 4 недель назад или участие в испытаниях лекарств менее шести месяцев назад
15. Неизлечимо больные пациенты
16. Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом: отсутствие теста на гликированный гемоглобин в течение последних 3 месяцев или результат HbA1c ≥ 8% не старше 3 месяцев, или серьезное заболевание, связанное с диабетом, в течение последних 4 недель.
17. Язвы диабетического происхождения
18. Пациенты, получающие лечение системными кортикостероидами, иммунодепрессантами, цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией

19. Наличие одного или нескольких заболеваний (кроме венозной недостаточности и сахарного диабета), определяемых анамнезом, которые:

    • Известно, что он препятствует процессу заживления ран (например, артериопатия, васкулит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, другие аутоиммунные заболевания, рак, иммунодефицит, тяжелая лимфедема голени, тромбофилия)
    • По мнению исследователя, это сделало бы пациента неподходящим кандидатом для данного исследования заживления венозной язвы (например, недоедание, гигиена, ожирение)
20. Беременные или кормящие пациенты