HM242-Gel vs. Komparator

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind
2. Die Rechtsfähigkeit und Fähigkeit, Art, Risiken, Bedeutung und Umfang der klinischen Prüfung zu verstehen und seinen Willen entsprechend zu bestimmen
3. Unterschriebene Einwilligungserklärung, einschließlich des Verständnisses und der Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie und der Fähigkeit, die Studienverfahren und den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten
4. Die Patienten müssen bereit sein, alle Verbandswechsel vom Wundspezialisten durchführen zu lassen, ohne Behandlungen zu Hause
5. Vorhandensein von mindestens einem venösen Ulkus des Unterschenkels, das sich durch die gesamte Dicke der Haut erstreckt, jedoch nicht bis hinunter zu Muskeln, Sehnen oder Knochen
6. Größe des Studiengeschwürs ≥ 2 cm² und ≤ 100 cm², gemessen mit der Tracing-Methode.
7. Bestehen eines Ulcus cruris venosum seit mindestens 6 Wochen, jedoch nicht länger als 12 Monate
8. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI) > 0,75
9. Bei einer Patientin im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (Versagensrate von < 1 % bei konsequenter und korrekter Anwendung); akzeptable Verhütungsmaßnahmen in dieser Studie sind: kombinierte Pille und reine Gestagenpille, Kontrazeptivum Pflaster, Ring oder Injektion, Etonogestrel-Implantat, Intrauterinpessar (IUP) (Kupfer und Levonogestrel), männliche Sterilisation (Vasektomie), weibliche Sterilisation (abdominal, laparoskopisch, hysteroskopisch) oder sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
2. Patienten, die vom Sponsor, Prüfarzt oder Standort abhängig sind
3. Patienten mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion oder eine COVID-19-Erkrankung
4. Studiengeschwür, das nach Einschätzung des Prüfarztes durch eine andere Erkrankung als venöse Insuffizienz verursacht wurde
5. Untersuchen Sie Geschwüre mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder bei Verdacht auf Krebs
6. Untersuchen Sie Ulkus unter Behandlung mit topischen antimikrobiellen Mitteln innerhalb der letzten zwei Wochen oder systemische antimikrobielle Behandlung innerhalb der letzten zwei Wochen
7. Bei stark exsudierenden Geschwüren, wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Behandlung mit Gel geeignet ist
8. Mehr als zwei venöse Beingeschwüre oder mehr als zwei chronische Wunden
9. Demenzstadium größer als 3 nach Reisberg
10. Bekannte Allergien gegen in der Studie verwendete Wundauflagen
11. Bekannte chronische Hauterkrankungen, Dermatosen oder bekannte Allergien oder andere Erkrankungen, die Dermatitis auslösen können
12. Akute Fälle von Substanzgebrauchsstörungen (ICD-10 F1x.1 oder F1x.2)
13. Burger-Krankheit
14. Teilnahme an Medizinproduktstudien vor weniger als 4 Wochen oder Teilnahme an Arzneimittelstudien vor weniger als sechs Monaten
15. Todkranke Patienten
16. Patienten mit schlecht behandeltem Diabetes mellitus: Fehlen eines Tests auf glykiertes Hämoglobin innerhalb der letzten 3 Monate oder ein Ergebnis von HbA1c ≥ 8 %, nicht älter als 3 Monate, oder ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit Diabetes innerhalb der letzten 4 Wochen
17. Geschwüre diabetischen Ursprungs
18. Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden

19. Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen (außer venöser Insuffizienz und Diabetes) gemäß Anamnese, die:

    • Es ist bekannt, dass es den Wundheilungsprozess stört (z. Arteriopathie, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, andere Autoimmunerkrankungen, Krebs, Immunschwäche, schweres Beinlymphödem, Thrombophilie)
    • Nach Meinung des Prüfarztes wäre der Patient ein ungeeigneter Kandidat für diese Studie zur Heilung von venösen Geschwüren (z. Unterernährung, Hygiene, Fettleibigkeit)
20. Schwangere oder stillende Patienten