HM242-Gel vs Comparador

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de al menos 18 años en el momento de la inscripción
2. La capacidad jurídica y la capacidad de comprender la naturaleza, los riesgos, la importancia y el alcance del ensayo clínico y determinar su voluntad en consecuencia.
3. Formulario de consentimiento firmado, incluida la comprensión y la voluntad del paciente de participar en el estudio clínico y la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de visitas del estudio.
4. Los pacientes deben estar dispuestos a que el especialista en heridas realice todos los cambios de vendaje, sin tratamientos en el hogar.
5. Presencia de al menos una úlcera venosa en la parte inferior de la pierna que se extiende por todo el espesor de la piel pero no hasta el músculo, tendón o hueso
6. Tamaño de la úlcera de estudio ≥ 2 cm² y ≤ 100 cm² medido con el método de trazado.
7. Presencia de úlcera venosa de la pierna durante al menos 6 semanas, pero no más de 12 meses
8. Índice de presión brazo-tobillo (ABI) > 0,75
9. En el caso de una paciente en edad fértil, la voluntad de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla de < 1% cuando se usa de manera constante y correcta); las medidas anticonceptivas aceptables en este ensayo son: píldora combinada y píldora de progestágeno solo, anticonceptivos parche, anillo o inyección, implante de etonogestrel, dispositivo intrauterino (DIU) (cobre y levonogestrel), esterilización masculina (vasectomía), esterilización femenina (abdominal, laparoscópica, histeroscópica) o abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes internados en una institución por orden oficial o judicial
2. Pacientes dependientes del Patrocinador, Investigador o Sitio
3. Pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 o enfermedad por COVID-19
4. Úlcera del estudio considerada por el investigador como causada por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa
5. Úlcera de estudio con signos y síntomas de infección, o bajo sospecha de cáncer
6. Úlcera del estudio en tratamiento con antimicrobianos tópicos en las últimas dos semanas o tratamiento antimicrobiano sistémico en las últimas dos semanas
7. En el caso de úlceras muy exudativas, si en opinión del Investigador el paciente no es apto para el tratamiento con gel
8. Más de dos úlceras venosas en las piernas o más de dos heridas crónicas
9. Etapa de demencia mayor a 3 según Reisberg
10. Alergias conocidas a los apósitos para heridas utilizados en el estudio
11. Enfermedades cutáneas crónicas conocidas, dermatosis o alergias conocidas u otras afecciones que puedan desencadenar dermatitis.
12. Casos agudos de trastornos por uso de sustancias (ICD-10 F1x.1 o F1x.2)
13. enfermedad de buerger
14. Participación en ensayos de dispositivos médicos hace menos de 4 semanas o participación en ensayos de medicamentos hace menos de seis meses
15. Pacientes terminales
16. Pacientes con diabetes mellitus mal manejada: ausencia de una prueba de hemoglobina glucosilada en los últimos 3 meses o un resultado de HbA1c ≥ 8% no mayor de 3 meses, o un incidente importante relacionado con la diabetes en las últimas 4 semanas
17. Úlceras de origen diabético
18. Pacientes en tratamiento con corticoides sistémicos, inmunosupresores, quimioterapia citotóxica o radioterapia

19. Presencia de una o más condiciones médicas (que no sean insuficiencia venosa y diabetes) según lo determine el historial médico, que:

    • Se sabe que interfiere con el proceso de cicatrización de heridas (p. arteriopatía, vasculitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otras enfermedades autoinmunes, cáncer, inmunodeficiencia, linfedema severo de la pierna, trombofilia)
    • En opinión del investigador, haría del paciente un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de úlceras venosas (p. desnutrición, higiene, obesidad)
20. Pacientes embarazadas o lactantes