HM242-Gel 대 비교기

포함 기준:

1. 등록 당시 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 임상시험의 성격, 위험성, 의의 및 범위를 이해하고 이에 따라 본인의 의사를 결정할 수 있는 법적 능력 및 능력
3. 임상 연구 참여에 대한 환자의 이해 및 의지와 연구 절차 및 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력을 포함하는 서명된 동의서
4. 환자는 집에서 치료하지 않고 상처 전문의가 수행하는 모든 드레싱 교체를 기꺼이 받아야 합니다.
5. 다리 아래에 하나 이상의 정맥 궤양이 피부의 전체 두께를 통해 확장되지만 근육, 힘줄 또는 뼈까지 확장되지 않음
6. 추적 방법을 사용하여 측정한 연구 궤양의 크기 ≥ 2cm² 및 ≤ 100cm².
7. 6주 이상 12개월 이하의 정맥성 하지 궤양 존재
8. 발목 상완 압력 지수(ABI) > 0.75
9. 가임기 여성 환자의 경우, 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율 < 1%). 이 시험에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 패치, 링 또는 주사, 에토노게스트렐 이식, 자궁내 장치(IUD)(구리 및 레보노게스트렐), 남성 불임술(정관 절제술), 여성 불임 수술(복부, 복강경, 자궁경) 또는 금욕.

제외 기준:

1. 공식 또는 법원 명령으로 인해 기관에 입원한 환자
2. 스폰서, 조사자 또는 사이트에 의존하는 환자
3. SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 질병이 의심되는 환자
4. 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 연구자가 판단한 연구 궤양
5. 감염 징후 및 증상이 있거나 암이 의심되는 궤양 연구
6. 지난 2주 이내에 국소 항균제로 치료 중인 궤양 연구 또는 지난 2주 이내에 전신 항균 치료
7. 삼출물이 많은 궤양의 경우, 연구자의 의견에 환자가 젤 치료에 적합하지 않은 경우
8. 2개 이상의 하지 정맥성 궤양 또는 2개 이상의 만성 창상
9. Reisberg에 따르면 3보다 큰 치매 단계
10. 연구에 사용된 상처 드레싱에 대한 알려진 알레르기
11. 알려진 만성 피부 질환, 피부병 또는 알려진 알레르기 또는 피부염을 유발할 수 있는 기타 상태
12. 물질 사용 장애의 급성 사례(ICD-10 F1x.1 또는 F1x.2)
13. 버거씨병
14. 4주 미만의 의료 기기 임상시험 참여 또는 6개월 미만의 약물 임상시험 참여
15. 말기 환자
16. 당뇨병 관리가 불량한 환자: 최근 3개월 이내 당화혈색소 검사가 없거나 HbA1c 8% 이상이 3개월 이내이거나 최근 4주 이내 주요 당뇨병 관련 병력이 있는 자
17. 당뇨병 기원의 궤양
18. 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성 화학요법 또는 방사선요법으로 치료 중인 환자

19. 다음과 같은 병력에 의해 결정된 하나 이상의 의학적 상태(정맥 부전 및 당뇨병 제외)의 존재:

    • 상처 치유 과정을 방해하는 것으로 알려져 있습니다(예: 동맥병증, 혈관염, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 기타 자가면역질환, 암, 면역결핍, 하지의 심한 림프부종, 혈전성향증)
    • 연구자의 의견으로는 환자를 이 정맥 궤양 치유 연구(예: 영양실조, 위생, 비만)
20. 임신 또는 수유중인 환자