HM242-Gel vs Comparator

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők a beiratkozás időpontjában legalább 18 évesek
2. Jogi képessége és képessége a klinikai vizsgálat természetének, kockázatainak, jelentőségének és terjedelmének megértésére és akaratának ennek megfelelően történő meghatározására
3. A beleegyezés aláírt formája, beleértve a páciens megértését és részvételi hajlandóságát a klinikai vizsgálatban, valamint a vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati látogatás ütemtervének betartásának képességét
4. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy minden kötéscserét a sebspecialista végezzen otthoni kezelés nélkül
5. Az alsó lábszár legalább egy vénás fekélye, amely a bőr teljes vastagságán átnyúlik, de nem egészen az izomig, inakig vagy csontig
6. A vizsgált fekély mérete ≥ 2cm² és ≤ 100cm², nyomkövetési módszerrel mérve.
7. Vénás lábszárfekély jelenléte legalább 6 hétig, de legfeljebb 12 hónapig
8. Boka brachiális nyomási indexe (ABI) > 0,75
9. Fogamzóképes korú nőbeteg esetében a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására való hajlandóság (következetes és helyes használat esetén a sikertelenség aránya < 1%); ebben a vizsgálatban az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők: kombinált tabletták és csak progesztin tartalmú tabletták, fogamzásgátló tapasz, gyűrű vagy injekció, Etonogestrel implantátum, méhen belüli eszköz (IUD) (réz és levonogestrel), férfi sterilizálás (vazektómia), női sterilizáció (hasi, laparoszkópos, hiszteroszkópos) vagy szexuális absztinencia.

Kizárási kritériumok:

1. Hatósági vagy bírósági végzés miatt intézetben tartott betegek
2. A szponzortól, a vizsgálótól vagy a helyszíntől függő betegek
3. SARS-CoV-2 fertőzésre vagy COVID-19 betegségre gyanús betegek
4. Vizsgálat fekély, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a vénás elégtelenségtől eltérő egészségügyi állapot okozta
5. Vizsgálja meg a fekélyt a fertőzés jeleivel és tüneteivel, vagy rák gyanújával
6. Vizsgálja meg az elmúlt két héten belül helyi antimikrobiális szerekkel vagy szisztémás antimikrobiális kezelés alatt álló fekélyt az elmúlt két héten belül
7. Erősen váladékozó fekélyek esetén, ha a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem alkalmas géllel történő kezelésre
8. Kettőnél több vénás lábszárfekély vagy kettőnél több krónikus seb
9. Reisberg szerint 3-nál nagyobb demencia stádium
10. Ismert allergia a vizsgálatban használt sebkötözőkkel szemben
11. Ismert krónikus bőrbetegségek, dermatózisok vagy ismert allergiák vagy egyéb állapotok, amelyek bőrgyulladást válthatnak ki
12. A szerhasználati zavarok akut esetei (ICD-10 F1x.1 vagy F1x.2)
13. Buerger-betegség
14. Kevesebb mint 4 héttel ezelőtti orvosi eszközökkel végzett vizsgálatokban vagy kevesebb, mint hat hónappal ezelőtti gyógyszerkísérletekben való részvétel
15. Véglegesen beteg betegek
16. Rosszul kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegek: glikált hemoglobin teszt hiánya az elmúlt 3 hónapban, vagy 3 hónapnál nem régebbi HbA1c ≥ 8%, vagy jelentős cukorbetegséggel kapcsolatos esemény az elmúlt 4 hétben
17. Diabéteszes eredetű fekélyek
18. Szisztémás kortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal, citotoxikus kemoterápiával vagy radioterápiával kezelt betegek

19. Egy vagy több egészségügyi állapot (a vénás elégtelenségen és a cukorbetegségen kívül) fennállása az anamnézis alapján, amely:

    • Ismert, hogy zavarja a sebgyógyulási folyamatot (pl. arteriopathia, vasculitis, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, egyéb autoimmun betegségek, rák, immunhiány, súlyos nyiroködéma a lábon, thrombophilia)
    • A vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő jelöltté tenné a pácienst ehhez a vénás fekélygyógyulási vizsgálathoz (pl. alultápláltság, higiénia, elhízás)
20. Terhes vagy szoptató betegek