HM242-żel vs komparator

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
2. Zdolność prawna i zdolność zrozumienia charakteru, ryzyka, znaczenia i zakresu badania klinicznego oraz odpowiedniego określenia swojej woli
3. Podpisany formularz zgody, w tym zrozumienie i chęć pacjenta do udziału w badaniu klinicznym oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt studyjnych
4. Pacjenci muszą być gotowi, aby wszystkie zmiany opatrunków były wykonywane przez specjalistę od ran, bez żadnych zabiegów w domu
5. Obecność co najmniej jednego owrzodzenia żylnego podudzia rozciągającego się na całą grubość skóry, ale nie do mięśnia, ścięgna lub kości
6. Wielkość badanego owrzodzenia ≥ 2 cm² i ≤ 100 cm² mierzona metodą śledzenia.
7. Obecność owrzodzenia żylnego podudzi przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 12 miesięcy
8. Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) > 0,75
9. W przypadku pacjentki w wieku rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1% przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu); dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu to: pigułka złożona i pigułka zawierająca tylko progestagen, antykoncepcja plastra, pierścienia lub zastrzyku, implantu Etonogestrel, wkładki domacicznej (IUD) (miedź i lewonogestrel), męskiej sterylizacji (wazektomia), żeńskiej sterylizacji (brzusznej, laparoskopowej, histeroskopowej) lub abstynencji seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci przebywający w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
2. Pacjenci zależni od Sponsora, Badacza lub Ośrodka
3. Pacjenci z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 lub choroby COVID-19
4. Badany wrzód uznany przez badacza za spowodowany stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna
5. Zbadaj owrzodzenie z oznakami i objawami infekcji lub z podejrzeniem raka
6. Zbadanie owrzodzenia leczonego miejscowo środkami przeciwbakteryjnymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu ostatnich dwóch tygodni
7. W przypadku silnie sączących owrzodzeń, jeśli w ocenie Badacza pacjent nie kwalifikuje się do leczenia żelem
8. Więcej niż dwa owrzodzenia żylne nóg lub więcej niż dwie rany przewlekłe
9. Stopień demencji większy niż 3 według Reisberga
10. Znane alergie na zastosowane w badaniu opatrunki na rany
11. Znane przewlekłe choroby skóry, dermatozy lub znane alergie lub inne stany, które mogą powodować zapalenie skóry
12. Ostre przypadki zaburzeń związanych z używaniem substancji (ICD-10 F1x.1 lub F1x.2)
13. choroba Buergera
14. Udział w badaniach urządzeń medycznych mniej niż 4 tygodnie temu lub udział w badaniach leków mniej niż sześć miesięcy temu
15. Pacjenci terminalnie chorzy
16. Pacjenci ze źle leczoną cukrzycą: brak oznaczenia hemoglobiny glikowanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wynik HbA1c ≥ 8% nie starszy niż 3 miesiące lub poważny incydent związany z cukrzycą w ciągu ostatnich 4 tygodni
17. Wrzody pochodzenia cukrzycowego
18. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapią cytotoksyczną lub radioterapią

19. Obecność jednego lub więcej schorzeń (innych niż niewydolność żylna i cukrzyca) określonych na podstawie wywiadu, które:

    • Wiadomo, że zakłóca proces gojenia się ran (np. arteriopatia, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, inne choroby autoimmunologiczne, rak, niedobór odporności, ciężki obrzęk limfatyczny nóg, trombofilia)
    • Zdaniem badacza, czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia się owrzodzeń żylnych (np. niedożywienie, higiena, otyłość)
20. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią