HM242-Gel vs Comparator

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder på mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
2. Den juridiske kapacitet og evne til at forstå arten, risiciene, betydningen og omfanget af det kliniske forsøg og til at bestemme hans eller hendes vilje i overensstemmelse hermed
3. Underskrevet form for samtykke, herunder forståelse af og villighed hos patienten til at deltage i den kliniske undersøgelse og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og studiebesøgsplan
4. Patienterne skal være villige til at få alle bandageskift udført af sårspecialisten uden behandlinger i hjemmet
5. Tilstedeværelse af mindst et venøst ​​sår i underbenet, der strækker sig gennem hele hudens tykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller knogler
6. Størrelse af undersøgelsessår ≥ 2 cm² og ≤ 100 cm² målt ved brug af sporingsmetoden.
7. Tilstedeværelse af venøst ​​bensår i mindst 6 uger, men ikke længere end 12 måneder
8. Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75
9. I tilfælde af en kvindelig patient i den fødedygtige alder, villighed til at bruge højeffektive præventionsmetoder (fejlprocent på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt); acceptable præventionsforanstaltninger i dette forsøg er: kombineret p-pille og p-piller, der kun indeholder gestagen, prævention. plaster, ring eller injektion, Etonogestrel-implantat, intrauterin enhed (IUD) (kobber og Levonogestrel), mandlig sterilisering (vasektomi), sterilisering af kvinder (abdominal, laparoskopisk, hysteroskopisk) eller seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der holdes på institution på grund af en tjenestemand eller retskendelse
2. Patienter afhængige af sponsoren, efterforskeren eller webstedet
3. Patienter, der mistænkes for at have SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19-sygdom
4. Undersøgelsessår vurderet af investigator til at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens
5. Undersøg sår med tegn og symptomer på infektion eller under mistanke om kræft
6. Undersøg sår under behandling med topiske antimikrobielle stoffer inden for de sidste to uger eller systemisk antimikrobiel behandling inden for de sidste to uger
7. I tilfælde af kraftigt væskende sår, hvis patienten efter Investigators mening ikke er egnet til behandling med gel
8. Mere end to venøse bensår eller mere end to kroniske sår
9. Demensstadie større end 3 ifølge Reisberg
10. Kendte allergier mod sårbandager brugt i undersøgelsen
11. Kendte kroniske hudsygdomme, dermatoser eller kendte allergier eller andre tilstande, der kan udløse dermatitis
12. Akutte tilfælde af stofbrugsforstyrrelser (ICD-10 F1x.1 eller F1x.2)
13. Buergers sygdom
14. Deltagelse i medicinsk udstyrsforsøg for mindre end 4 uger siden eller deltagelse i lægemiddelforsøg for mindre end seks måneder siden
15. Uhelbredeligt syge patienter
16. Patienter med dårligt behandlet diabetes mellitus: fravær af en glykeret hæmoglobintest inden for de sidste 3 måneder eller et resultat af HbA1c ≥ 8 % ikke ældre end 3 måneder, eller en større diabetesrelateret hændelse inden for de seneste 4 uger
17. Sår af diabetisk oprindelse
18. Patienter under behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling

19. Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande (bortset fra venøs insufficiens og diabetes) som bestemt af sygehistorien, som:

    • Er kendt for at forstyrre sårhelingsprocessen (f.eks. arteriopati, vaskulitis, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, andre autoimmune sygdomme, cancer, immundefekt, alvorligt lymfødem i benet, trombofili)
    • Det ville efter investigators mening gøre patienten til en upassende kandidat til denne venøse sårhelingsundersøgelse (f.eks. fejlernæring, hygiejne, fedme)
20. Gravide eller ammende patienter