運動療法を受けている術後心臓病患者におけるフィットネスと筋力の変化：回復の生物学的および機能的メカニズム
2023年6月7日 更新者：Yale University
この研究は、開心術を生き延びた患者における監督下の運動プログラムの生物学的、生理学的および心理的効果を決定しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
心臓切開手術を生き延び、臨床チームによって運動が許可された患者は、12週間の運動プログラムに参加するようアプローチされます.
患者は、筋力、機能的または有酸素運動のいずれかのパーソナライズされたプログラムで、監視された設定で、週に3セッション、最低12週間トレーニングすることに同意します。
可能であれば、この腕に男性と女性を 1:1 の比率で登録することを目的としています。
心臓リハビリテーション（CR）に入る患者の別のコホートも比較のために含まれます。
CR プログラムには、最大 36 セッションの週 3 セッションが含まれます。
CR の登録率と定着率が監視されます。
この研究では、心臓手術を受け、組織化された運動プログラムに参加しないことを選択した5人の患者が含まれます.
参加者の心肺フィットネスは、アンケートを使用して、または直接測定されます。
研究の各段階を通じて、フィットネス、筋力、バイオマーカー、体組成、認知、心理社会的回復の変化が監視されます。
すべての被験者は、運動プログラムの終了または終了の2週間前と2週間後に、研究所で詳細な評価を受けます。
生存率、主要な心有害事象、認知および心臓関連の入院を含む短期（3か月）および長期（12か月）の結果も研究中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Church Street Research Unit (CSRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-開心術を受け、心臓リハビリテーションプログラムに登録する予定の18歳以上の患者。
除外基準:
- 英語が読めない、または理解できない患者は除外される場合があります
- インフォームドコンセントを妨げる状態に苦しんでいる（例えば、心原性ショック）
- 血行動態の不安定性
- 進行中の外傷または物質の過剰摂取
- 既知の知的または発達の遅れ
- コミュニケーション障害
- 違法薬物の積極的使用者
- 活動的な精神疾患
- 心臓リハビリテーションに参加できない（ホームレス、警察の拘留中、または州外に住んでいる）
- 運動不能（下肢切断、寝たきり、非代償性心不全、がん治療中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：運動トレーニング
心臓切開手術を受け、運動が許可された130人の患者。これらには、監督下の心臓リハビリテーションに参加する患者と、筋力トレーニング、機能トレーニングの持久力に焦点を当てた監督下の運動プログラムに参加する患者が含まれます。
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有酸素運動プログラムに登録した参加者
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介入なし：追加のコントロール
組織化された運動プログラムに参加しないことを選択した 5 人の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能の変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 2 週間後
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代謝当量 (METS) によって測定されるピーク心肺機能の変化。
(値が大きいほど、フィットネスが高いことを示します)
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運動プログラムのベースラインおよび 2 週間後
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強さの変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 2 週間後
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握力で測定した強さの変化（値が大きいほど強さが良いことを示します）。
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運動プログラムのベースラインおよび 2 週間後
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機能的フィットネスの変化。
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 2 週間後
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Short Physical Performance Battery によって測定される機能的フィットネスの変化 (総合スコアが高いか、完了までの時間が短いことは、フィットネスが高いことを示します)
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運動プログラムのベースラインおよび 2 週間後
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認知の変化
時間枠：運動プログラムのベースラインおよび 2 週間後
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) などの標準化された認知テストによって測定 (値が高いほど認知が良好であることを示し、スコアが 23 ～ 26 未満であることを示し、認知障害を示す教育を調整します)
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運動プログラムのベースラインおよび 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Basmah Safdar, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000028739
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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