Cambiamenti nella forma fisica e nella forza nei pazienti cardiaci postoperatori sottoposti a terapia fisica: meccanismi biologici e funzionali di recupero
7 giugno 2023 aggiornato da: Yale University
Questo studio cerca di determinare gli effetti biologici, fisiologici e psicologici dei programmi di esercizio supervisionato nei pazienti sopravvissuti a un intervento chirurgico a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono sopravvissuti a un intervento chirurgico a cuore aperto e autorizzati all'esercizio dal loro team clinico verranno contattati per entrare in un programma di esercizi di 12 settimane.
Il paziente acconsentirà ad allenarsi con un programma personalizzato di forza, esercizio funzionale o aerobico in un ambiente supervisionato per 3 sessioni a settimana per un periodo minimo di 12 settimane.
L'obiettivo è quello di iscrivere maschi e femmine in questo braccio in rapporto 1:1, se possibile.
Verrà inclusa anche una coorte separata di pazienti che entrano in riabilitazione cardiaca (CR) per il confronto.
Il programma CR prevede tre sessioni a settimana per un massimo di 36 sessioni.
I tassi di iscrizione e conservazione in CR saranno monitorati.
In questo studio saranno inclusi cinque pazienti sottoposti a cardiochirurgia e che hanno scelto di non partecipare a un programma di esercizi organizzato.
L'idoneità cardiorespiratoria dei partecipanti verrà misurata utilizzando un questionario o di persona.
Attraverso ogni fase dello studio, verrà monitorato il cambiamento di forma fisica, forza, biomarcatori, composizione corporea, cognizione e recupero psicosociale.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni dettagliate nel laboratorio di ricerca 2 settimane prima e dopo la fine o l'uscita dal programma di esercizi.
Durante lo studio verranno raccolti anche risultati a breve (3 mesi) ea lungo termine (12 mesi), inclusi tassi di sopravvivenza, eventi cardiaci avversi maggiori, cognizione e ricoveri correlati al cuore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Church Street Research Unit (CSRU)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che intendono iscriversi a un programma di riabilitazione cardiaca.
Criteri di esclusione:
- I pazienti possono essere esclusi per incapacità di leggere o comprendere l'inglese
- soffre di una condizione che preclude il consenso informato (ad esempio, shock cardiogeno)
- instabilità emodinamica
- traumi in corso o overdose di sostanze
- noto ritardo intellettuale o dello sviluppo
- compromissione della comunicazione
- utilizzatori attivi di sostanze illecite
- malattia psichiatrica attiva
- incapacità di frequentare la riabilitazione cardiaca (senzatetto, in custodia di polizia o residente fuori dallo stato)
- incapacità di esercitare (amputazione degli arti inferiori, costretta a letto, insufficienza cardiaca scompensata, trattamento del cancro in corso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio fisico
130 pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto e autorizzati all'esercizio. Questi includeranno pazienti che entrano in riabilitazione cardiaca supervisionata e pazienti che entrano in un programma di esercizi supervisionati incentrato sull'allenamento della forza, resistenza dell'allenamento funzionale.
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Partecipanti che si sono iscritti al programma di esercizi cardiaci
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Nessun intervento: Ulteriori controlli
5 pazienti che scelgono di non entrare in alcun programma di esercizi organizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo aver completato il programma di esercizi
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Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria di picco misurata dall'equivalente metabolico (METS).
(Valori più alti indicano una maggiore forma fisica)
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Basale e 2 settimane dopo aver completato il programma di esercizi
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Cambio di forza
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo aver completato il programma di esercizi
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Variazione della forza misurata dalla forza di presa (valori più alti indicano una forza migliore).
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Basale e 2 settimane dopo aver completato il programma di esercizi
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Modifica della forma fisica funzionale.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo aver completato il programma di esercizi
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Variazione dell'idoneità funzionale misurata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (un punteggio complessivo più elevato o un tempo inferiore al completamento indicano una forma fisica più elevata)
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Basale e 2 settimane dopo aver completato il programma di esercizi
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo aver completato il programma di esercizi
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Misurato da test cognitivi standardizzati come Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (valori più alti indicano una migliore cognizione con punteggi inferiori a 23-26 corretti per l'istruzione indicativi di disturbi cognitivi)
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Basale e 2 settimane dopo aver completato il programma di esercizi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basmah Safdar, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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