Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i kondition och styrka hos postoperativa hjärtpatienter som genomgår träningsterapi: biologiska och funktionella mekanismer för återhämtning

7 juni 2023 uppdaterad av: Yale University
Denna studie syftar till att fastställa de biologiska, fysiologiska och psykologiska effekterna av övervakade träningsprogram hos patienter som överlever öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som har överlevt öppen hjärtkirurgi och godkänts för träning av sitt kliniska team kommer att kontaktas för att gå in i ett 12-veckors träningsprogram. Patienten kommer att samtycka till att träna med ett personligt program, antingen i styrka, funktionell eller aerob träning i en övervakad miljö under 3 pass per vecka under en period på minst 12 veckor. Målet är att registrera män och kvinnor i denna arm i förhållandet 1:1 om möjligt. En separat kohort av patienter som påbörjar hjärtrehabilitering (CR) kommer också att inkluderas för jämförelse. CR-programmet innehåller tre pass per vecka för maximalt 36 pass. Inskrivnings- och retentionsgraden i CR kommer att övervakas. I denna studie kommer fem patienter som har genomgått hjärtkirurgi och valt att inte delta i ett organiserat träningsprogram inkluderas. Deltagarnas kardiorespiratoriska kondition kommer att mätas antingen med hjälp av ett frågeformulär eller personligen. Genom varje fas av studien kommer förändringen i kondition, styrka, biomarkörer, kroppssammansättning, kognition och psykosocial återhämtning att övervakas. Alla ämnen kommer att genomgå detaljerade bedömningar i forskningslabbet 2 veckor före och efter avslutat eller avslutat träningsprogram. Kort (3 månader) och lång sikt (12 månader) resultat inklusive överlevnadsfrekvens, allvarliga hjärthändelser, kognition och hjärtrelaterade sjukhusinläggningar kommer också att samlas in under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Church Street Research Unit (CSRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som är minst 18 år eller äldre som genomgår en öppen hjärtoperation och som avser att anmäla sig till ett hjärtrehabiliteringsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan uteslutas på grund av oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • lider av ett tillstånd som utesluter informerat samtycke (till exempel kardiogen chock)
  • hemodynamisk instabilitet
  • pågående trauma eller substansöverdoser
  • känd intellektuell eller utvecklingsförsening
  • kommunikationsstörning
  • aktiva användare av olagliga ämnen
  • aktiv psykiatrisk sjukdom
  • oförmåga att delta i hjärtrehabilitering (hemlös, i polisförvar eller bor utanför staten)
  • oförmåga att träna (amputation av nedre extremiteter, sängliggande, dekompenserad hjärtsvikt, pågående cancerbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsträning
130 patienter som genomgått en öppen hjärtoperation och är frikänd för träning. Dessa kommer att omfatta patienter som går in i övervakad hjärtrehabilitering samt patienter som går in i ett övervakat träningsprogram med fokus på styrketräning, uthållighet av funktionell träning.
Deltagare som anmälde sig till hjärtträningsprogram
Inget ingripande: Ytterligare kontroller
5 patienter som väljer att inte gå in i något organiserat träningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
Förändring i maximal kardiorespiratorisk kondition mätt som metabolisk ekvivalent (METS). (Högre värden indikerar högre kondition)
Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
Förändring i styrka
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
Förändring i styrka mätt med greppstyrka (Högre värden indikerar bättre styrka).
Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
Förändring i funktionell kondition.
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
Förändring i funktionell kondition mätt med det korta fysiska prestationsbatteriet (högre totalpoäng eller kortare tid till slutförande indikerar högre kondition)
Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
Mätt med standardiserade kognitionstester som Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Högre värden indikerar bättre kognition med poäng mindre än 23-26 justering för utbildning som tyder på nedsatt kognition)
Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Basmah Safdar, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000028739

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Program för hjärtträning

3
Prenumerera