- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903691
Förändringar i kondition och styrka hos postoperativa hjärtpatienter som genomgår träningsterapi: biologiska och funktionella mekanismer för återhämtning
7 juni 2023 uppdaterad av: Yale University
Denna studie syftar till att fastställa de biologiska, fysiologiska och psykologiska effekterna av övervakade träningsprogram hos patienter som överlever öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har överlevt öppen hjärtkirurgi och godkänts för träning av sitt kliniska team kommer att kontaktas för att gå in i ett 12-veckors träningsprogram.
Patienten kommer att samtycka till att träna med ett personligt program, antingen i styrka, funktionell eller aerob träning i en övervakad miljö under 3 pass per vecka under en period på minst 12 veckor.
Målet är att registrera män och kvinnor i denna arm i förhållandet 1:1 om möjligt.
En separat kohort av patienter som påbörjar hjärtrehabilitering (CR) kommer också att inkluderas för jämförelse.
CR-programmet innehåller tre pass per vecka för maximalt 36 pass.
Inskrivnings- och retentionsgraden i CR kommer att övervakas.
I denna studie kommer fem patienter som har genomgått hjärtkirurgi och valt att inte delta i ett organiserat träningsprogram inkluderas.
Deltagarnas kardiorespiratoriska kondition kommer att mätas antingen med hjälp av ett frågeformulär eller personligen.
Genom varje fas av studien kommer förändringen i kondition, styrka, biomarkörer, kroppssammansättning, kognition och psykosocial återhämtning att övervakas.
Alla ämnen kommer att genomgå detaljerade bedömningar i forskningslabbet 2 veckor före och efter avslutat eller avslutat träningsprogram.
Kort (3 månader) och lång sikt (12 månader) resultat inklusive överlevnadsfrekvens, allvarliga hjärthändelser, kognition och hjärtrelaterade sjukhusinläggningar kommer också att samlas in under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år eller äldre som genomgår en öppen hjärtoperation och som avser att anmäla sig till ett hjärtrehabiliteringsprogram.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan uteslutas på grund av oförmåga att läsa eller förstå engelska
- lider av ett tillstånd som utesluter informerat samtycke (till exempel kardiogen chock)
- hemodynamisk instabilitet
- pågående trauma eller substansöverdoser
- känd intellektuell eller utvecklingsförsening
- kommunikationsstörning
- aktiva användare av olagliga ämnen
- aktiv psykiatrisk sjukdom
- oförmåga att delta i hjärtrehabilitering (hemlös, i polisförvar eller bor utanför staten)
- oförmåga att träna (amputation av nedre extremiteter, sängliggande, dekompenserad hjärtsvikt, pågående cancerbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsträning
130 patienter som genomgått en öppen hjärtoperation och är frikänd för träning. Dessa kommer att omfatta patienter som går in i övervakad hjärtrehabilitering samt patienter som går in i ett övervakat träningsprogram med fokus på styrketräning, uthållighet av funktionell träning.
|
Deltagare som anmälde sig till hjärtträningsprogram
|
Inget ingripande: Ytterligare kontroller
5 patienter som väljer att inte gå in i något organiserat träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
|
Förändring i maximal kardiorespiratorisk kondition mätt som metabolisk ekvivalent (METS).
(Högre värden indikerar högre kondition)
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
|
Förändring i styrka
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
|
Förändring i styrka mätt med greppstyrka (Högre värden indikerar bättre styrka).
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
|
Förändring i funktionell kondition.
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
|
Förändring i funktionell kondition mätt med det korta fysiska prestationsbatteriet (högre totalpoäng eller kortare tid till slutförande indikerar högre kondition)
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
|
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
|
Mätt med standardiserade kognitionstester som Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Högre värden indikerar bättre kognition med poäng mindre än 23-26 justering för utbildning som tyder på nedsatt kognition)
|
Baslinje och 2 veckor efter avslutat träningsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Basmah Safdar, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2000028739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Program för hjärtträning
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSjukdom | Kardiovaskulär
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross; CardaHealthAktiv, inte rekryterandeHjärtsviktFörenta staterna
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer (PAF)Förenta staterna, Kanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadTakykardi, Atrioventrikulär Nodal ReentryFörenta staterna
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichIndragenKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Eldfast Angina PectorisTyskland