Změny kondice a síly u pooperačních kardiaků podstupujících pohybovou terapii: Biologické a funkční mechanismy rekonvalescence
7. června 2023 aktualizováno: Yale University
Tato studie se snaží určit biologické, fyziologické a psychologické účinky cvičebních programů pod dohledem u pacientů, kteří přežili otevřenou operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přežili otevřenou operaci srdce a byli schváleni ke cvičení jejich klinickým týmem, budou osloveni, aby vstoupili do 12týdenního cvičebního programu.
Pacient bude souhlasit s tím, že bude trénovat s personalizovaným programem buď v silovém, funkčním nebo aerobním cvičení v prostředí pod dohledem po dobu 3 sezení týdně po dobu minimálně 12 týdnů.
Cílem je zapsat do tohoto ramene muže a ženy v poměru 1:1, pokud je to možné.
Pro srovnání bude zahrnuta i samostatná kohorta pacientů nastupujících srdeční rehabilitaci (CR).
Program CR zahrnuje tři sezení týdně v maximálním počtu 36 sezení.
Bude sledována míra zápisu a retence v ČR.
V této studii bude zahrnuto pět pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci a rozhodli se neúčastnit se organizovaného cvičebního programu.
Kardiorespirační zdatnost účastníků bude měřena buď pomocí dotazníku nebo osobně.
V každé fázi studie bude sledována změna kondice, síly, biomarkerů, tělesného složení, kognice a psychosociální obnovy.
Všechny subjekty projdou podrobným hodnocením ve výzkumné laboratoři 2 týdny před a po ukončení nebo ukončení cvičebního programu.
Během studie budou rovněž shromažďovány krátkodobé (3 měsíce) a dlouhodobé (12měsíční) výsledky včetně míry přežití, závažných nežádoucích srdečních příhod, kognice a hospitalizací souvisejících se srdcem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let nebo starší, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce a kteří se zamýšlejí zapsat do programu srdeční rehabilitace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mohou být vyloučeni pro neschopnost číst nebo rozumět angličtině
- trpíte stavem, který vylučuje informovaný souhlas (například kardiogenní šok)
- hemodynamická nestabilita
- pokračující trauma nebo předávkování látkami
- známé intelektuální nebo vývojové zpoždění
- narušení komunikace
- aktivní uživatelé nelegálních látek
- aktivní psychiatrické onemocnění
- neschopnost zúčastnit se srdeční rehabilitace (bezdomovci, v policejní vazbě nebo žijící mimo stát)
- neschopnost cvičit (amputace dolní končetiny, upoutání na lůžko, dekompenzované srdeční selhání, pokračující léčba rakoviny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební trénink
130 pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce a jsou propuštěni pro cvičení. Budou to pacienti, kteří nastupují na kardiorehabilitaci pod dohledem, a také pacienti, kteří vstupují do cvičebního programu pod dohledem se zaměřením na silový trénink, vytrvalostní funkční trénink.
|
Účastníci, kteří se zapsali do programu srdečních cvičení
|
|
Žádný zásah: Další ovládací prvky
5 pacientů, kteří se rozhodli nevstoupit do žádného organizovaného cvičebního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po dokončení cvičebního programu
|
Změna vrcholové kardiorespirační zdatnosti měřená metabolickým ekvivalentem (METS).
(Vyšší hodnoty znamenají vyšší zdatnost)
|
Výchozí stav a 2 týdny po dokončení cvičebního programu
|
|
Změna síly
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po dokončení cvičebního programu
|
Změna síly měřená silou úchopu (vyšší hodnoty znamenají lepší sílu).
|
Výchozí stav a 2 týdny po dokončení cvičebního programu
|
|
Změna funkční zdatnosti.
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po dokončení cvičebního programu
|
Změna funkční zdatnosti měřená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (vyšší celkové skóre nebo kratší doba do dokončení znamená vyšší zdatnost)
|
Výchozí stav a 2 týdny po dokončení cvičebního programu
|
|
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po dokončení cvičebního programu
|
Měřeno standardizovanými testy kognice, jako je Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (vyšší hodnoty znamenají lepší kognici se skóre nižším než 23-26, přizpůsobené vzdělání svědčícímu o zhoršené kognici)
|
Výchozí stav a 2 týdny po dokončení cvičebního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basmah Safdar, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000028739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .