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Alterações na aptidão e força em pacientes cardíacos pós-operatórios submetidos a terapia de exercícios: mecanismos biológicos e funcionais de recuperação

7 de junho de 2023 atualizado por: Yale University
Este estudo busca determinar os efeitos biológicos, fisiológicos e psicológicos de programas de exercícios supervisionados em pacientes sobreviventes de cirurgia cardíaca aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que sobreviveram à cirurgia de coração aberto e liberados para exercícios por sua equipe clínica serão abordados para entrar em um programa de exercícios de 12 semanas. O paciente consentirá em treinar com um programa personalizado de força, exercício funcional ou aeróbico em um ambiente supervisionado por 3 sessões por semana por um período mínimo de 12 semanas. O objetivo é inscrever homens e mulheres neste braço na proporção de 1:1, se possível. Uma coorte separada de pacientes entrando em reabilitação cardíaca (CR) também será incluída para comparação. O programa CR inclui três sessões por semana para um máximo de 36 sessões. As taxas de matrícula e retenção no CR serão monitoradas. Neste estudo, serão incluídos cinco pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e que optaram por não participar de um programa organizado de exercícios. A aptidão cardiorrespiratória dos participantes será medida por meio de um questionário ou pessoalmente. Através de cada fase do estudo, a mudança no condicionamento físico, força, biomarcadores, composição corporal, cognição e recuperação psicossocial serão monitorados. Todos os indivíduos passarão por avaliações detalhadas no laboratório de pesquisa 2 semanas antes e depois de terminar ou sair do programa de exercícios. Resultados de curto (3 meses) e longo prazo (12 meses), incluindo taxas de sobrevivência, eventos cardíacos adversos graves, cognição e hospitalizações relacionadas ao coração também serão coletados durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Church Street Research Unit (CSRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos que se submetam a cirurgia de coração aberto e que pretendam inscrever-se num programa de reabilitação cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem ser excluídos por incapacidade de ler ou entender inglês
  • sofrendo de uma condição que impede o consentimento informado (por exemplo, choque cardiogênico)
  • instabilidade hemodinâmica
  • trauma contínuo ou overdose de substâncias
  • atraso intelectual ou de desenvolvimento conhecido
  • deficiência de comunicação
  • usuários ativos de substâncias ilícitas
  • doença psiquiátrica ativa
  • incapacidade de comparecer à reabilitação cardíaca (sem-teto, sob custódia policial ou morando fora do estado)
  • incapacidade de se exercitar (amputação de membro inferior, acamado, insuficiência cardíaca descompensada, tratamento oncológico em andamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercícios
130 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e liberados para exercícios. Isso incluirá pacientes que entrarão em reabilitação cardíaca supervisionada, bem como pacientes que entrarão em um programa de exercícios supervisionados com foco em treinamento de força, resistência e treinamento funcional.
Comportamental: Programa de exercícios cardíacos
Participantes que se inscreveram em programa de exercícios cardíacos
Sem intervenção: Controles adicionais
5 pacientes que optam por não entrar em nenhum programa organizado de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a conclusão do programa de exercícios
Mudança no pico de aptidão cardiorrespiratória medida pelo equivalente metabólico (METS). (Valores mais altos indicam maior aptidão)
Linha de base e 2 semanas após a conclusão do programa de exercícios
Mudança na força
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a conclusão do programa de exercícios
Mudança na força medida pela força de preensão (valores mais altos indicam melhor força).
Linha de base e 2 semanas após a conclusão do programa de exercícios
Mudança na aptidão funcional.
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a conclusão do programa de exercícios
Mudança na aptidão funcional medida pela bateria de desempenho físico curto (pontuação geral mais alta ou menor tempo para conclusão indica maior aptidão)
Linha de base e 2 semanas após a conclusão do programa de exercícios
Mudança na cognição
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a conclusão do programa de exercícios
Medido por testes padronizados de cognição, como Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (valores mais altos indicam melhor cognição com pontuações inferiores a 23-26, ajustando para educação, indicativo de cognição prejudicada)
Linha de base e 2 semanas após a conclusão do programa de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Basmah Safdar, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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