Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany sprawności i siły u pacjentów pooperacyjnych z chorobami serca poddawanych terapii ruchowej: biologiczne i funkcjonalne mechanizmy powrotu do zdrowia

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie ma na celu określenie biologicznych, fizjologicznych i psychologicznych skutków nadzorowanych programów ćwiczeń u pacjentów, którzy przeżyli operację na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeżyli operację na otwartym sercu i zostali dopuszczeni do ćwiczeń przez ich zespół kliniczny, zostaną poproszeni o włączenie się do 12-tygodniowego programu ćwiczeń. Pacjent wyrazi zgodę na trening ze spersonalizowanym programem ćwiczeń siłowych, funkcjonalnych lub aerobowych w nadzorowanych warunkach przez 3 sesje tygodniowo przez okres minimum 12 tygodni. Celem jest włączenie mężczyzn i kobiet do tej grupy w stosunku 1:1, jeśli to możliwe. Do porównania zostanie również włączona osobna kohorta pacjentów rozpoczynających rehabilitację kardiologiczną (CR). Program CR obejmuje trzy sesje tygodniowo, maksymalnie 36 sesji. Wskaźniki zapisów i retencji w CR będą monitorowane. W tym badaniu zostanie włączonych pięciu pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną i zdecydowali się nie uczestniczyć w zorganizowanym programie ćwiczeń. Wydolność krążeniowo-oddechowa uczestników zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza lub osobiście. W każdej fazie badania monitorowana będzie zmiana sprawności, siły, biomarkerów, składu ciała, funkcji poznawczych i psychospołecznej regeneracji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie w laboratorium badawczym 2 tygodnie przed i po zakończeniu lub zakończeniu programu ćwiczeń. Podczas badania zbierane będą również krótkoterminowe (3-miesięczne) i długoterminowe (12-miesięczne) wyniki, w tym wskaźniki przeżycia, poważne niepożądane zdarzenia sercowe, funkcje poznawcze i hospitalizacje związane z sercem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Church Street Research Unit (CSRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy przechodzą operację na otwartym sercu i którzy zamierzają zapisać się na program rehabilitacji kardiologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą zostać wykluczeni z powodu niezdolności do czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • cierpiących na stan, który wyklucza świadomą zgodę (na przykład wstrząs kardiogenny)
  • niestabilność hemodynamiczna
  • trwający uraz lub przedawkowanie substancji
  • znane opóźnienie intelektualne lub rozwojowe
  • upośledzenie komunikacji
  • aktywnych użytkowników nielegalnych substancji
  • czynna choroba psychiczna
  • niemożność uczestniczenia w rehabilitacji kardiologicznej (bezdomni, przebywający w areszcie policyjnym lub mieszkający poza stanem)
  • niezdolność do wysiłku fizycznego (amputacja kończyny dolnej, obłożnie chory, niewyrównana niewydolność serca, trwające leczenie onkologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
130 pacjentów, którzy przeszli operację na otwartym sercu i zostali dopuszczeni do ćwiczeń. Wśród nich znajdą się pacjenci, którzy przyjdą na nadzorowaną rehabilitację kardiologiczną, jak również pacjenci, którzy przyjdą na nadzorowany program ćwiczeń skupiający się na treningu siłowym, wytrzymałościowym, treningu funkcjonalnym.
Behawioralne: Program ćwiczeń serca
Uczestnicy, którzy zapisali się na program ćwiczeń serca
Brak interwencji: Dodatkowe kontrole
5 pacjentów, którzy zdecydowali się nie brać udziału w żadnym zorganizowanym programie ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana szczytowej wydolności krążeniowo-oddechowej mierzonej za pomocą równoważnika metabolicznego (METS). (Wyższe wartości wskazują na wyższą sprawność)
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana siły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana siły mierzona siłą chwytu (wyższe wartości oznaczają lepszą siłę).
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana sprawności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana sprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (wyższy wynik ogólny lub krótszy czas do ukończenia wskazuje na wyższą sprawność)
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń
Mierzone za pomocą standardowych testów funkcji poznawczych, takich jak Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje poznawcze z wynikami poniżej 23-26, dostosowując je do edukacji wskazującej na zaburzenia funkcji poznawczych)
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po zakończeniu programu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Basmah Safdar, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj