Cambios en la Condición Física y la Fuerza en Pacientes Cardíacos Postoperatorios Sometidos a Terapia de Ejercicio: Mecanismos Biológicos y Funcionales de Recuperación
7 de junio de 2023 actualizado por: Yale University
Este estudio busca determinar los efectos biológicos, fisiológicos y psicológicos de los programas de ejercicio supervisado en pacientes que sobreviven a una cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que hayan sobrevivido a una cirugía a corazón abierto y su equipo clínico autorice el ejercicio serán abordados para ingresar a un programa de ejercicio de 12 semanas.
El paciente dará su consentimiento para entrenar con un programa personalizado ya sea en ejercicios de fuerza, funcionales o aeróbicos en un entorno supervisado durante 3 sesiones por semana durante un período mínimo de 12 semanas.
El objetivo es inscribir a hombres y mujeres en este brazo en una proporción de 1:1 si es posible.
También se incluirá una cohorte separada de pacientes que ingresan a rehabilitación cardíaca (RC) para comparar.
El programa CR incluye tres sesiones por semana para un máximo de 36 sesiones.
Se monitorearán las tasas de inscripción y retención en CR.
En este estudio, se incluirán cinco pacientes que se han sometido a cirugía cardíaca y optaron por no participar en un programa de ejercicio organizado.
La aptitud cardiorrespiratoria de los participantes se medirá mediante un cuestionario o en persona.
A través de cada fase del estudio, se monitoreará el cambio en el estado físico, la fuerza, los biomarcadores, la composición corporal, la cognición y la recuperación psicosocial.
Todos los sujetos se someterán a evaluaciones detalladas en el laboratorio de investigación 2 semanas antes y después de terminar o salir del programa de ejercicios.
Durante el estudio también se recopilarán resultados a corto (3 meses) y largo plazo (12 meses), incluidas las tasas de supervivencia, eventos cardíacos adversos importantes, cognición y hospitalizaciones relacionadas con el corazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Church Street Research Unit (CSRU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad que se sometan a una cirugía a corazón abierto y que pretendan inscribirse en un programa de rehabilitación cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes pueden ser excluidos por incapacidad para leer o entender inglés
- padecer una afección que impide el consentimiento informado (por ejemplo, shock cardiogénico)
- inestabilidad hemodinámica
- trauma continuo o sobredosis de sustancias
- retraso intelectual o del desarrollo conocido
- deterioro de la comunicación
- usuarios activos de sustancias ilícitas
- enfermedad psiquiátrica activa
- incapacidad para asistir a rehabilitación cardíaca (sin hogar, bajo custodia policial o viviendo fuera del estado)
- incapacidad para hacer ejercicio (amputación de extremidades inferiores, postración en cama, insuficiencia cardíaca descompensada, tratamiento oncológico en curso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
130 pacientes que se sometieron a cirugía a corazón abierto y recibieron autorización para hacer ejercicio. Estos incluirán pacientes que ingresan a rehabilitación cardíaca supervisada, así como pacientes que ingresan a un programa de ejercicio supervisado que se enfoca en el entrenamiento de fuerza, la resistencia y el entrenamiento funcional.
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Participantes que se inscribieron en un programa de ejercicio cardíaco
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Sin intervención: Controles adicionales
5 pacientes que optan por no entrar en ningún programa de ejercicio organizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de completar el programa de ejercicios
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria máxima medida por el equivalente metabólico (METS).
(Los valores más altos indican una mayor aptitud)
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Línea de base y 2 semanas después de completar el programa de ejercicios
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Cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de completar el programa de ejercicios
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Cambio en la fuerza medido por la fuerza de agarre (los valores más altos indican una mejor fuerza).
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Línea de base y 2 semanas después de completar el programa de ejercicios
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Cambio en la condición física funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de completar el programa de ejercicios
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Cambio en el estado físico funcional medido por la Batería de rendimiento físico breve (una puntuación general más alta o menos tiempo para completar indica un estado físico más alto)
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Línea de base y 2 semanas después de completar el programa de ejercicios
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de completar el programa de ejercicios
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Medido por pruebas estandarizadas de cognición como la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (los valores más altos indican una mejor cognición con puntajes inferiores a 23-26 que se ajustan a la educación que indica un deterioro de la cognición)
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Línea de base y 2 semanas después de completar el programa de ejercicios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Basmah Safdar, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000028739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .