- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903691
Ændringer i kondition og styrke hos postoperative hjertepatienter, der gennemgår træningsterapi: biologiske og funktionelle restitutionsmekanismer
7. juni 2023 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse søger at bestemme de biologiske, fysiologiske og psykologiske virkninger af overvågede træningsprogrammer hos patienter, der overlever åben hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har overlevet åben hjerteoperation og godkendt til træning af deres kliniske team, vil blive kontaktet for at deltage i et 12-ugers træningsprogram.
Patienten vil give sit samtykke til at træne med et personligt program, enten i styrke-, funktionel eller aerob træning i et overvåget miljø i 3 sessioner om ugen i en periode på minimum 12 uger.
Målet er at indskrive hanner og kvinder i denne arm i forholdet 1:1, hvis det er muligt.
En separat kohorte af patienter, der skal i hjerterehabilitering (CR), vil også blive inkluderet til sammenligning.
CR-programmet omfatter tre sessioner om ugen med maksimalt 36 sessioner.
Tilmeldings- og fastholdelsesraterne i CR vil blive overvåget.
I denne undersøgelse vil fem patienter, som har gennemgået hjerteoperationer og har valgt ikke at deltage i et organiseret træningsprogram, blive inkluderet.
Deltageres kardiorespiratoriske kondition vil blive målt enten ved hjælp af et spørgeskema eller personligt.
Gennem hver fase af undersøgelsen vil ændringen i kondition, styrke, biomarkører, kropssammensætning, kognition og psykosocial restitution blive overvåget.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå detaljerede vurderinger i forskningslaboratoriet 2 uger før og efter endt eller afsluttet træningsprogram.
Kort (3-måneders) og langsigtet (12-måneders) resultater, herunder overlevelsesrater, alvorlige uønskede hjertehændelser, kognition og hjerterelaterede indlæggelser vil også blive indsamlet under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Church Street Research Unit (CSRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år, som gennemgår åben hjerteoperation, og som har til hensigt at tilmelde sig et hjerterehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan blive udelukket på grund af manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- lider af en tilstand, der udelukker informeret samtykke (for eksempel kardiogent shock)
- hæmodynamisk ustabilitet
- igangværende traumer eller stofoverdoser
- kendt intellektuel eller udviklingsmæssig forsinkelse
- kommunikationsvækkelse
- aktive brugere af ulovlige stoffer
- aktiv psykiatrisk sygdom
- manglende evne til at deltage i hjerterehabilitering (hjemløs, i politiets varetægt eller bor uden for staten)
- manglende evne til at træne (amputation af underekstremiteterne, sengeliggende, dekompenseret hjertesvigt, igangværende kræftbehandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstræning
130 patienter, der har gennemgået en åben hjerteoperation og er godkendt til træning. Disse vil omfatte patienter, der kommer på superviseret hjerterehabilitering samt patienter, der går i et superviseret træningsprogram med fokus på styrketræning, udholdenhed af funktionel træning.
|
Deltagere, der tilmeldte sig hjertetræningsprogram
|
|
Ingen indgriben: Yderligere kontroller
5 patienter, der vælger ikke at deltage i noget organiseret træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter afsluttet træningsprogram
|
Ændring i peak cardiorespiratory fitness målt ved metabolisk ækvivalent (METS).
(Højere værdier indikerer højere kondition)
|
Baseline og 2 uger efter afsluttet træningsprogram
|
|
Ændring i styrke
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter afsluttet træningsprogram
|
Ændring i styrke målt ved grebsstyrke (Højere værdier indikerer bedre styrke).
|
Baseline og 2 uger efter afsluttet træningsprogram
|
|
Ændring i funktionel kondition.
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter afsluttet træningsprogram
|
Ændring i funktionel kondition målt ved det korte fysiske præstationsbatteri (højere samlet score eller kortere tid til færdiggørelse indikerer højere kondition)
|
Baseline og 2 uger efter afsluttet træningsprogram
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter afsluttet træningsprogram
|
Målt ved standardiserede tests af kognition såsom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Højere værdier indikerer bedre kognition med score mindre end 23-26 justering for uddannelse, der indikerer svækket kognition)
|
Baseline og 2 uger efter afsluttet træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basmah Safdar, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000028739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .