Veränderungen in Fitness und Kraft bei postoperativen Herzpatienten, die sich einer Bewegungstherapie unterziehen: Biologische und funktionelle Mechanismen der Genesung
7. Juni 2023 aktualisiert von: Yale University
Ziel dieser Studie ist es, die biologischen, physiologischen und psychologischen Wirkungen überwachter Trainingsprogramme bei Patienten zu bestimmen, die eine Operation am offenen Herzen überlebt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine Operation am offenen Herzen überstanden haben und von ihrem klinischen Team für das Training freigegeben wurden, werden angesprochen, um an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teilzunehmen.
Der Patient willigt ein, mit einem personalisierten Programm entweder in Kraft-, Funktions- oder Aerobic-Übungen in einer beaufsichtigten Umgebung für 3 Sitzungen pro Woche für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen zu trainieren.
Ziel ist es, Männer und Frauen möglichst im Verhältnis 1:1 in diesen Arm aufzunehmen.
Zum Vergleich wird auch eine separate Kohorte von Patienten eingeschlossen, die in die kardiale Rehabilitation (CR) eintreten.
Das CR-Programm umfasst drei Sitzungen pro Woche für maximal 36 Sitzungen.
Die Anmelde- und Verbleibsraten in CR werden überwacht.
In diese Studie werden fünf Patienten eingeschlossen, die sich einer Herzoperation unterzogen und sich entschieden haben, nicht an einem organisierten Trainingsprogramm teilzunehmen.
Die kardiorespiratorische Fitness der Teilnehmer wird entweder anhand eines Fragebogens oder persönlich gemessen.
In jeder Phase der Studie werden die Veränderungen in Fitness, Kraft, Biomarkern, Körperzusammensetzung, Kognition und psychosozialer Erholung überwacht.
Alle Probanden werden 2 Wochen vor und nach Abschluss oder Beendigung des Übungsprogramms im Forschungslabor ausführlichen Bewertungen unterzogen.
Während der Studie werden auch kurz- (3 Monate) und langfristige (12 Monate) Ergebnisse, einschließlich Überlebensraten, schwere unerwünschte kardiale Ereignisse, Kognition und kardiale Krankenhauseinweisungen, erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Church Street Research Unit (CSRU)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und beabsichtigen, sich an einem Herzrehabilitationsprogramm anzumelden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können wegen Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen, ausgeschlossen werden
- an einer Erkrankung leiden, die eine Einverständniserklärung ausschließt (z. B. kardiogener Schock)
- hämodynamische Instabilität
- andauerndes Trauma oder Überdosierung von Substanzen
- bekannte intellektuelle oder Entwicklungsverzögerung
- Kommunikationsstörung
- aktive Konsumenten illegaler Substanzen
- aktive psychiatrische Erkrankung
- Unfähigkeit, an einer kardiologischen Rehabilitation teilzunehmen (obdachlos, in Polizeigewahrsam oder außerhalb des Staates lebend)
- Bewegungsunfähigkeit (Amputation der unteren Gliedmaßen, Bettlägerigkeit, dekompensierte Herzinsuffizienz, laufende Krebsbehandlung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewegungstraining
130 Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und für das Training freigegeben wurden. Dazu gehören Patienten, die an einer überwachten Herzrehabilitation teilnehmen, sowie Patienten, die an einem überwachten Trainingsprogramm teilnehmen, das sich auf Krafttraining, Ausdauer oder funktionelles Training konzentriert.
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Teilnehmer, die sich für ein Herztrainingsprogramm angemeldet haben
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Kein Eingriff: Zusätzliche Bedienelemente
5 Patienten, die sich gegen ein organisiertes Trainingsprogramm entscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Änderung der maximalen kardiorespiratorischen Fitness, gemessen als metabolisches Äquivalent (METS).
(Höhere Werte zeigen eine höhere Fitness an)
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Baseline und 2 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Veränderung der Stärke
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Veränderung der Stärke, gemessen an der Griffstärke (höhere Werte zeigen eine bessere Stärke an).
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Baseline und 2 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Veränderung der funktionellen Fitness.
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Änderung der funktionellen Fitness gemessen an der Short Physical Performance Battery (höhere Gesamtpunktzahl oder kürzere Zeit bis zur Fertigstellung weisen auf eine höhere Fitness hin)
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Baseline und 2 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Gemessen durch standardisierte Kognitionstests wie Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin, wobei Werte von weniger als 23-26 an die Bildung angepasst werden, was auf eine beeinträchtigte Kognition hinweist)
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Baseline und 2 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Basmah Safdar, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000028739
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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