REPORT-CCMレジストリに登録されたCARDIoLAMinopathy患者のサブアナリシス (CARDILAM-CCM)
2021年5月21日 更新者：Antonio D'Onofrio、Monaldi Hospital
心臓収縮調節療法に関するレトロスペクティブおよび観察登録に登録されたCARDIoLAミノパチー患者のサブアナリシス
急性および慢性のエンドポイントを備えた観察的でレトロスペクティブなレジストリ
調査の概要
詳細な説明
このレジストリには、CCM デバイスの移植を受け、左心室収縮機能の低下を伴う心不全の存在が原因で、最適な治療にもかかわらず症状がある患者が含まれます。心不全による入院の減少
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio D'Onofrio, MD
- 電話番号：+39 0817062605
- メール：donofrioant1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giuliano D'Alterio, MD
- 電話番号：+39 0817062605
- メール：gdalterio@libero.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- AO dei Colli - Monaldi Hospital
-
コンタクト：
- Antonio D'Onofrio, MD
- 電話番号：+39 0817062605
- メール：donofrioant1@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心臓アミノパヒ病の病因を伴うCCM治療装置の移植に対する標準適応症および心不全状態の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性;
- 症候性左心室収縮機能を伴う慢性心不全 (NYHA クラス II-IVa)、デバイスが既に埋め込まれているかどうかに関係なく (AICD、ペースメーカーなど);
- 適切で最適化された医学療法;
- 登録時に患者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント フォーム。
- 予後を低下させる併存疾患がないため、平均余命> 1年
除外基準:
- インプラントに利用できる静脈アクセスがない;
- -CCMデバイスインプラントの介入手順に対する禁忌（たとえば、機械的三尖弁の存在）;
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QoLの向上
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した CCM デバイスの FU 移植後の MLWHFQ スコアの減少から評価された生活の質に対する CCM 療法の効果の評価。
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12ヶ月
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心不全による入院と緊急病棟へのアクセスの削減
時間枠：12ヶ月
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CCM 治療装置の埋め込みの 1 年前に収集された入院および緊急病棟アクセスの数と比較して、CCM デバイスの FU 埋め込み後に収集された HF 入院および緊急病棟アクセスの減少
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12ヶ月
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機能の向上
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した CCM 治療装置の FU 移植後の 6MWT での移動距離の増加から評価された機能的能力に対する CCM 治療の影響の評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HF バイオマーカーの傾向の評価
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した FU 中の HF バイオマーカーの傾向 (ラミニン、NT-ProBNP、コペプチン) の評価
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Antonio D'Onofrio, MD、AO dei Colli - Monaldi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。