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Subanálise em pacientes com CARDIOLAMinopatia inscritos no registro REPORT-CCM (CARDILAM-CCM)

21 de maio de 2021 atualizado por: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Subanálise em pacientes com CARDIOLAMinopatia inscritos no registro retrospectivo e observacional na terapia de modulação da contratilidade cardíaca

Registro retrospectivo observacional com endpoints agudos e crônicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro inclui pacientes que foram submetidos a implante de dispositivo CCM e devido à presença de insuficiência cardíaca com função sistólica ventricular esquerda reduzida e sintomáticos apesar da terapia ideal, com etiologia LMNA-DCM para avaliar o impacto da terapia CCM em termos de melhoria da qualidade de vida e redução de hospitalizações por IC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • AO dei Colli - Monaldi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação padrão para implante de dispositivo de terapia CCM com etiologia Cardiolaminopatia e em estado de IC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • insuficiência cardíaca crônica com função sistólica ventricular esquerda sintomática (NYHA classe II-IVa) com ou sem dispositivo já implantado (por exemplo AICD, marca-passo);
  • Terapêutica médica adequada e otimizada;
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado pelo paciente na inscrição;
  • expectativa de vida > 1 ano devido à ausência de comorbidades que reduzam o prognóstico

Critério de exclusão:

  • ausência de acesso venoso disponível para implante;
  • contra-indicação ao procedimento intervencionista de implante de dispositivo de MCC (por exemplo presença de valva tricúspide mecânica);
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da QV
Prazo: 12 meses
Avaliação do efeito da terapia CCM na qualidade de vida avaliada a partir da redução da pontuação MLWHFQ na FU pós-implante do dispositivo CCM em comparação com a linha de base.
12 meses
Redução de internações por IC e acessos às unidades de emergência
Prazo: 12 meses
Redução de internações por IC e acessos à unidade de emergência coletados durante a UF pós-implante do dispositivo CCM em comparação com o número de internações e acessos à unidade de emergência coletados 1 ano antes da implantação do dispositivo de terapia CCM
12 meses
Melhoria da Capacidade Funcional
Prazo: 12 meses
Avaliação do impacto da terapia CCM na Capacidade Funcional avaliada a partir do ganho da distância percorrida no TC6M na FU pós-implante do dispositivo de terapia CCM em comparação com a linha de base
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das tendências dos biomarcadores de IC
Prazo: 12 meses
Avaliar as tendências dos biomarcadores de IC (laminina, NT-ProBNP, copeptina) durante a FU em comparação com a linha de base
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monaldi Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCM-002Mon

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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