Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subanalyysi potilailla, joilla on CARDIoLAMinopatia, jotka on rekisteröity REPORT-CCM-rekisteriin (CARDILAM-CCM)

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Subanalyysi potilailla, joilla on CARDIoLAMinopatia, jotka on ilmoittautunut retrospektiiviseen ja havainnolliseen sydämen supistumismodulaatioterapiaan

Havainnollinen, retrospektiivinen rekisteri akuuteilla ja kroonisilla päätepisteillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Laitteen implantti sydämen supistumismodulaatiohoitoa (CCM) varten

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri sisältää potilaat, joille on implantoitu CCM-laite ja jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnasta, jossa vasemman kammion systolinen toiminta on heikentynyt ja oireet optimaalisesta hoidosta huolimatta, ja joilla on LMNA-DCM-etiologia, jotta voidaan arvioida vaikutusta CCM-hoitoon elämänlaadun ja elämänlaadun paranemisen kannalta. HF-sairaalahoitojen vähentäminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Antonio D'Onofrio, MD
Puhelinnumero: +39 0817062605
Sähköposti: donofrioant1@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Giuliano D'Alterio, MD
Puhelinnumero: +39 0817062605
Sähköposti: gdalterio@libero.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - AO dei Colli - Monaldi Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio D'Onofrio, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0817062605
      
      Sähköposti: donofrioant1@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vakioindikaatio CCM-hoitolaitteen implantaatioon ja joilla on Cardiolaminopahy etiologia ja HF-tilassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 18-vuotias;
krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy oireenmukainen vasemman kammion systolinen toiminta (NYHA-luokka II-IVa) jo implantoidun laitteen kanssa tai ilman (esimerkiksi AICD, sydämentahdistin);
Asianmukainen ja optimoitu lääketieteellinen hoito;
Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake ilmoittautumisen yhteydessä;
elinajanodote > 1 vuosi, koska ennustetta heikentäviä muita sairauksia ei ole

Poissulkemiskriteerit:

laskimopääsyn puuttuminen implanttia varten;
vasta-aihe CCM-laitteen implantin interventiotoimenpiteelle (esimerkiksi mekaanisen kolmijalkapallon esiintyminen);
raskaana oleville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
QoL:n parantaminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Arviointi CCM-hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun arvioituna MLWHFQ-pisteiden pienenemisestä CCM-laitteen FU-implantaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.	12 kuukautta
HF-sairaalahoitojen ja ensiapuosaston pääsyn vähentäminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	CCM-laitteen FU-implantaation aikana kerättyjen HF-sairaalahoitojen ja ensiapuosastojen käyttöjen väheneminen verrattuna sairaalahoitojen ja ensiapuosaston käyntien määrään, joka kerättiin vuosi ennen CCM-hoitolaitteen implantointia	12 kuukautta
Toiminnallisen kapasiteetin parantaminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Arvio CCM-hoidon vaikutuksesta toiminnalliseen kapasiteettiin, joka on arvioitu 6MWT:ssä kuljetun matkan vahvistumisesta CCM-hoitolaitteen istutuksen jälkeen FU:ssa verrattuna lähtötasoon	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HF-biomarkkerien trendien arviointi Aikaikkuna: 12 kuukautta	Arvioi HF-biomarkkerien trendejä (laminiini, NT-ProBNP, kopeptiini) FU:n aikana verrattuna lähtötilanteeseen	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monaldi Hospital

Tutkijat

Opintojohtaja: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)