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REPORT-CCM 레지스트리에 등록된 CARDIOLAMinopathy 환자의 하위 분석 (CARDILAM-CCM)

2021년 5월 21일 업데이트: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

심장 수축 조절 요법에 대한 후향적 및 관찰 등록에 등록된 CARDIOLAMinopathy 환자의 하위 분석

급성 및 만성 종점이 있는 관찰적, 후향적 등록

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: 심장 수축 조절(CCM) 치료용 장치 이식

상세 설명

이 레지스트리에는 CCM 장치 이식을 받았고 최적의 치료에도 불구하고 감소된 좌심실 수축 기능과 증상이 있는 심부전의 존재로 인해 LMNA-DCM 병인이 있는 환자가 포함되어 QoL 및 감소 HF 입원

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Antonio D'Onofrio, MD
전화번호: +39 0817062605
이메일: donofrioant1@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Giuliano D'Alterio, MD
전화번호: +39 0817062605
이메일: gdalterio@libero.it

연구 장소

이탈리아
- - Naples, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - AO dei Colli - Monaldi Hospital
    - 연락하다:
      
      Antonio D'Onofrio, MD
      
      전화번호: +39 0817062605
      
      이메일: donofrioant1@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Cardiolaminopahy 병인이 있고 HF 상태인 CCM 치료 장치 이식에 대한 표준 적응증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
장치(예: AICD, 심박조율기)를 이미 이식했거나 이식하지 않은 증상이 있는 좌심실 수축 기능(NYHA 클래스 II-IVa)이 있는 만성 심부전;
적절하고 최적화된 의학적 치료;
등록 시 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
예후를 감소시키는 동반 질환이 없기 때문에 기대 수명> 1년

제외 기준:

임플란트에 사용할 수 있는 정맥 접근의 부재;
CCM 장치 임플란트의 중재적 시술에 대한 금기(예: 기계적 삼첨판의 존재);
임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질 향상 기간: 12 개월	기준선과 비교하여 CCM 장치의 FU 이식 후 MLWHFQ 점수 감소로부터 평가된 삶의 질에 대한 CCM 요법의 효과 평가.	12 개월
HF 입원 및 응급 병동 접근 감소 기간: 12 개월	CCM 치료 장치 이식 1년 전에 수집된 입원 및 응급 병실 접근 수와 비교하여 CCM 장치의 FU 이식 후 수집된 HF 입원 및 응급 병동 접근 감소	12 개월
기능적 능력 향상 기간: 12 개월	기준선과 비교하여 CCM 치료 장치의 FU 이식 후 6MWT에서 이동 거리의 이득으로부터 평가된 기능적 용량에 대한 CCM 치료의 영향 평가	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HF 바이오마커 동향 평가 기간: 12 개월	기준선과 비교하여 FU 동안 HF 바이오마커 추세(라미닌, NT-ProBNP, 코펩틴) 평가	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monaldi Hospital

수사관

연구 책임자: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)