Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subanalyse hos pasienter med CARDIOLAMinopati registrert i REPORT-CCM-registeret (CARDILAM-CCM)

21. mai 2021 oppdatert av: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Subanalyse hos pasienter med KARDIoLAMinopati registrert til retrospektivt og observasjonsregister for hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi

Observasjonsretrospektivt register med akutte og kroniske endepunkter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Implantasjon av enheten for Cardiac Contractility Modulation (CCM) terapi

Detaljert beskrivelse

Dette registeret inkluderer pasienter som har gjennomgått CCM enhetsimplantasjon og på grunn av tilstedeværelsen av hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel systolisk funksjon og symptomatisk til tross for optimal terapi, med LMNA-DCM etiologi for å vurdere innvirkningen på CCM terapi når det gjelder forbedring av QoL og reduksjon HF-innleggelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Antonio D'Onofrio, MD
Telefonnummer: +39 0817062605
E-post: donofrioant1@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Giuliano D'Alterio, MD
Telefonnummer: +39 0817062605
E-post: gdalterio@libero.it

Studiesteder

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - AO dei Colli - Monaldi Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio D'Onofrio, MD
      
      Telefonnummer: +39 0817062605
      
      E-post: donofrioant1@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med standard indikasjon på implantasjon av CCM-behandlingsapparat med kardiolaminopahy etiologi og i HF-status.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller ikke-gravid kvinne, 18 år eller eldre;
kronisk hjertesvikt med symptomatisk venstre ventrikkel systolisk funksjon (NYHA klasse II-IVa) med eller uten utstyr allerede implantert (for eksempel AICD, pacemaker);
Hensiktsmessig og optimalisert medisinsk behandling;
Pasienten signert og datert informert samtykkeskjema ved påmelding;
forventet levealder> 1 år på grunn av fravær av komorbiditeter som reduserer prognosen

Ekskluderingskriterier:

fravær av venøs tilgang tilgjengelig for implantasjon;
kontraindikasjon for intervensjonsprosedyren for CCM-enhetsimplantat (for eksempel tilstedeværelse av mekanisk trikuspidalvale);
gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring av QoL Tidsramme: 12 måneder	Evaluering av effekten av CCM-terapi på livskvalitet evaluert fra reduksjonen av MLWHFQ-score ved FU etter implantasjon av CCM-enhet sammenlignet med baseline.	12 måneder
Reduksjon av HF-innleggelser og akuttmottak Tidsramme: 12 måneder	Reduksjon av HF-sykehusinnleggelser og akuttmottak samlet inn under FU etter implantering av CCM-enhet sammenlignet med antall sykehusinnleggelser og akuttmottak samlet 1 år før implantering av CCM-behandlingsutstyr	12 måneder
Forbedring av funksjonskapasitet Tidsramme: 12 måneder	Evaluering av innvirkningen av CCM-terapi på funksjonell kapasitet evaluert fra gevinsten av tilbakelagt distanse i 6MWT ved FU etter implantering av CCM-terapiapparat sammenlignet med baseline	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurdere trender for HF-biomarkører Tidsramme: 12 måneder	Vurdere HF-biomarkørtrender (laminin, NT-ProBNP, kopeptin) under FU sammenlignet med baseline	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monaldi Hospital

Etterforskere

Studieleder: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)