Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subanaliza pacjentów z CARDIoLAMinopatią zarejestrowanych w rejestrze REPORT-CCM (CARDILAM-CCM)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Podanaliza pacjentów z CARDIoLAMinopatią włączonych do rejestru retrospektywnego i obserwacyjnego w terapii modulującej kurczliwość serca

Obserwacyjny, retrospektywny rejestr z ostrymi i przewlekłymi punktami końcowymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ten obejmuje pacjentów po wszczepieniu urządzenia CCM z powodu obecności niewydolności serca z obniżoną czynnością skurczową lewej komory i objawami pomimo optymalnego leczenia, z etiologią LMNA-DCM w celu oceny wpływu terapii CCM na poprawę QoL i redukcja hospitalizacji z powodu HF

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AO dei Colli - Monaldi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do wszczepienia urządzenia do terapii CCM z etiologią kardiolaminopatii iw stanie HF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18 lat lub starsza;
  • przewlekła niewydolność serca z objawową czynnością skurczową lewej komory (klasa II-IVa według NYHA) z wszczepionym urządzeniem lub bez niego (np. AICD, rozrusznik serca);
  • Odpowiednia i zoptymalizowana terapia medyczna;
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody pacjenta przy rejestracji;
  • oczekiwana długość życia > 1 rok ze względu na brak chorób współistniejących pogarszających rokowanie

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępu żylnego dostępnego dla implantu;
  • przeciwwskazania do zabiegu interwencyjnego implantacji urządzenia CCM (np. obecność mechanicznej zastawki trójdzielnej);
  • pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu terapii CCM na jakość życia oceniana na podstawie zmniejszenia wyniku MLWHFQ po wszczepieniu FU urządzenia CCM w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Redukcja hospitalizacji z powodu HF i dostępu do oddziałów ratunkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu HF i dostępów na oddział ratunkowy zebranych w okresie po implantacji FU urządzenia CCM w porównaniu z liczbą hospitalizacji i dostępów na oddział ratunkowy zebranych 1 rok przed implantacją urządzenia do terapii CCM
12 miesięcy
Poprawa pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu terapii CCM na wydolność funkcjonalną ocenianą na podstawie przyrostu dystansu przebytego w 6MWT w FU po wszczepieniu urządzenia do terapii CCM w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trendów biomarkerów HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena trendów biomarkerów HF (laminina, NT-ProBNP, kopeptyna) podczas FU w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monaldi Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM-002Mon

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj