Subanálisis en pacientes con CARDIoLAMinopatía incluidos en el registro REPORT-CCM (CARDILAM-CCM)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital
Subanálisis en pacientes con CARDIoLAMinopatía incluidos en el registro retrospectivo y observacional de terapia de modulación de la contractilidad cardíaca
Registro retrospectivo observacional con criterios de valoración agudos y crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro incluye pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo CCM y por la presencia de insuficiencia cardiaca con función sistólica del ventrículo izquierdo reducida y sintomática a pesar de la terapia óptima, con etiología LMNA-DCM para evaluar el impacto de la terapia CCM en términos de mejora de la calidad de vida y reducción hospitalizaciones por IC
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio D'Onofrio, MD
- Número de teléfono: +39 0817062605
- Correo electrónico: donofrioant1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuliano D'Alterio, MD
- Número de teléfono: +39 0817062605
- Correo electrónico: gdalterio@libero.it
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- AO dei Colli - Monaldi Hospital
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Contacto:
- Antonio D'Onofrio, MD
- Número de teléfono: +39 0817062605
- Correo electrónico: donofrioant1@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación estándar para implante de dispositivo de terapia CCM con etiología de Cardiolaminopahy y en estado de IC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, mayor de 18 años;
- insuficiencia cardíaca crónica con función sistólica del ventrículo izquierdo sintomática (NYHA clase II-IVa) con o sin dispositivo ya implantado (por ejemplo, AICD, marcapasos);
- Terapia médica adecuada y optimizada;
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente en el momento de la inscripción;
- esperanza de vida > 1 año por ausencia de comorbilidades que reduzcan el pronóstico
Criterio de exclusión:
- ausencia de acceso venoso disponible para implante;
- contraindicación para el procedimiento intervencionista de implante de dispositivo CCM (por ejemplo, presencia de válvula tricuspídea mecánica);
- pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del efecto de la terapia CCM en la calidad de vida evaluada a partir de la reducción de la puntuación MLWHFQ en FU posterior al implante del dispositivo CCM en comparación con la línea de base.
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12 meses
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Reducción de Hospitalizaciones por IC y accesos a Urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de las hospitalizaciones por IC y los accesos a la sala de urgencias recopilados durante la FU posterior al implante del dispositivo CCM en comparación con el número de hospitalizaciones y accesos a la sala de urgencias recopilados 1 año antes del implante del dispositivo de terapia CCM
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12 meses
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Mejora de la Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del impacto de la terapia CCM en la capacidad funcional evaluada a partir de la ganancia de la distancia recorrida en el 6MWT en FU después del implante del dispositivo de terapia CCM en comparación con la línea de base
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las tendencias de los biomarcadores de IC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar las tendencias de los biomarcadores de IC (laminina, NT-ProBNP, copeptina) durante la FU en comparación con la línea de base
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM-002Mon
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .