Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subanalýza u pacientů s KARDIOLAMinopatií zařazených do registru REPORT-CCM (CARDILAM-CCM)

21. května 2021 aktualizováno: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Subanalýza u pacientů s KARDIOLAMinopatií zařazených do retrospektivního a observačního registru terapie modulací srdeční kontraktility

Observační, retrospektivní registr s akutními a chronickými cíli

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Implantát zařízení pro terapii modulací srdeční kontraktility (CCM).

Detailní popis

Tento registr zahrnuje pacienty, kteří podstoupili implantaci zařízení CCM a vzhledem k přítomnosti srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory a symptomatickou i přes optimální terapii, s etiologií LMNA-DCM pro posouzení vlivu na terapii CCM z hlediska zlepšení QoL a snížení HF hospitalizací

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Antonio D'Onofrio, MD
Telefonní číslo: +39 0817062605
E-mail: donofrioant1@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Giuliano D'Alterio, MD
Telefonní číslo: +39 0817062605
E-mail: gdalterio@libero.it

Studijní místa

Itálie
- - Naples, Itálie, 80131
    - Nábor
    - AO dei Colli - Monaldi Hospital
    - Kontakt:
      
      Antonio D'Onofrio, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0817062605
      
      E-mail: donofrioant1@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se standardní indikací k implantaci terapeutického přístroje CCM s etiologií kardiolaminopatie a ve stavu SS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší;
chronické srdeční selhání se symptomatickou systolickou funkcí levé komory (NYHA třída II-IVa) s již implantovaným zařízením nebo bez něj (například AICD, kardiostimulátor);
Vhodná a optimalizovaná lékařská terapie;
Pacientem podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu při zápisu;
očekávaná délka života > 1 rok z důvodu absence komorbidit, které snižují prognózu

Kritéria vyloučení:

absence žilního přístupu dostupného pro implantát;
kontraindikace k intervenčnímu postupu implantace zařízení CCM (např. přítomnost mechanického trikuspidálního valu);
těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Jiný
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zlepšení kvality života Časové okno: 12 měsíců	Hodnocení vlivu terapie CCM na kvalitu života hodnocené ze snížení skóre MLWHFQ na FU po implantaci zařízení CCM ve srovnání s výchozí hodnotou.	12 měsíců
Snížení počtu hospitalizací a přístupů na pohotovostní oddělení Časové okno: 12 měsíců	Snížení počtu hospitalizací a přístupů na pohotovostní oddělení shromážděných během FU po implantaci zařízení CCM ve srovnání s počtem hospitalizací a přístupů na pohotovostní oddělení shromážděných 1 rok před implantací terapeutického zařízení CCM	12 měsíců
Zlepšení funkční kapacity Časové okno: 12 měsíců	Hodnocení vlivu terapie CCM na funkční kapacitu hodnocené ze zisku ujeté vzdálenosti v 6MWT na FU po implantaci terapeutického zařízení CCM ve srovnání s výchozí hodnotou	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posouzení trendů VF biomarkerů Časové okno: 12 měsíců	Posouzení trendů biomarkerů HF (laminin, NT-ProBNP, kopeptin) během FU ve srovnání s výchozí hodnotou	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monaldi Hospital

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)