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Subanalyse bei Patienten mit CARDIoLAMinopathie, die in das REPORT-CCM-Register aufgenommen wurden (CARDILAM-CCM)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Subanalyse bei Patienten mit CARDIoLAMinopathie, die in das retrospektive und beobachtende Register zur Therapie der kardialen Kontraktilitätsmodulation aufgenommen wurden

Beobachtendes, retrospektives Register mit akuten und chronischen Endpunkten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register umfasst Patienten, die sich einer CCM-Implantation unterzogen haben und aufgrund des Vorhandenseins einer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer systolischer Funktion und symptomatisch trotz optimaler Therapie mit LMNA-DCM-Ätiologie sind, um die Auswirkungen auf die CCM-Therapie in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten und Reduzierung von HF-Krankenhausaufenthalten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AO dei Colli - Monaldi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Standardindikation zur Implantation eines CCM-Therapiegeräts mit kardioaminopathischer Ätiologie und im HF-Status.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau ab 18 Jahren;
  • chronische Herzinsuffizienz mit symptomatischer linksventrikulärer systolischer Funktion (NYHA-Klassen II-IVa) mit oder ohne bereits implantiertem Gerät (z. B. AICD, Herzschrittmacher);
  • Angemessene und optimierte medizinische Therapie;
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten bei der Registrierung;
  • Lebenserwartung > 1 Jahr aufgrund des Fehlens von Komorbiditäten, die die Prognose vermindern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines venösen Zugangs für die Implantation;
  • Kontraindikation für das interventionelle Verfahren der CCM-Geräteimplantation (z. B. Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappe);
  • schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der QoL
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirkung der CCM-Therapie auf die Lebensqualität, bewertet anhand der Verringerung des MLWHFQ-Scores bei FU nach der Implantation des CCM-Geräts im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Reduzierung der HF-Krankenhausaufenthalte und des Zugangs zur Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung der während der FU nach der Implantation des CCM-Geräts erfassten HF-Krankenhausaufenthalte und Zugänge zur Notaufnahme im Vergleich zur Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Zugänge zur Notaufnahme, die 1 Jahr vor der Implantation des CCM-Therapiegeräts erfasst wurden
12 Monate
Verbesserung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen der CCM-Therapie auf die funktionelle Kapazität, bewertet anhand des Gewinns der zurückgelegten Strecke im 6MWT bei FU nach der Implantation des CCM-Therapiegeräts im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Trends von Herzinsuffizienz-Biomarkern
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Trends der Herzinsuffizienz-Biomarker (Laminin, NT-ProBNP, Copeptin) während der FU im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monaldi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM-002Mon

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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