Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underanalyse hos patienter med CARDIOLAMinopati indskrevet i REPORT-CCM Registry (CARDILAM-CCM)

21. maj 2021 opdateret af: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Subanalyse hos patienter med CARDIOLAMinopati indskrevet til retrospektiv og observationsregistrering for hjertekontraktilitetsmodulationsterapi

Observationelt, retrospektivt register med akutte og kroniske endepunkter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register omfatter patienter, der har gennemgået CCM-anordningsimplantation og på grund af tilstedeværelsen af ​​hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel systolisk funktion og symptomatisk på trods af optimal terapi, med LMNA-DCM ætiologi for at vurdere indvirkningen på CCM-terapi med hensyn til forbedring af QoL og reduktion af HF-indlæggelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AO dei Colli - Monaldi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med standardindikation for implantation af CCM-terapiapparat med kardiolaminopahy ætiologi og i HF-status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde, 18 år eller ældre;
  • kronisk hjertesvigt med symptomatisk venstre ventrikulær systolisk funktion (NYHA klasse II-IVa) med eller uden allerede implanteret anordning (f.eks. AICD, pacemaker);
  • Passende og optimeret medicinsk terapi;
  • Patient underskrevet og dateret informeret samtykkeformular ved tilmelding;
  • levealder > 1 år på grund af fravær af følgesygdomme, der nedsætter prognosen

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af venøs adgang til implantatet;
  • kontraindikation til interventionsproceduren for CCM-anordningsimplantat (f.eks. tilstedeværelse af mekanisk tricuspidvale);
  • gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af QoL
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af effekten af ​​CCM-terapi på livskvalitet evalueret ud fra reduktionen af ​​MLWHFQ-score ved FU efter implantation af CCM-enhed sammenlignet med baseline.
12 måneder
Reduktion af HF-indlæggelser og akutmodtagelser
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af HF-indlæggelser og adgang til akutafdelinger indsamlet under FU efter implantation af CCM-enhed sammenlignet med antallet af hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesadgange indsamlet 1 år før implantation af CCM-terapianordning
12 måneder
Forbedring af funktionskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af virkningen af ​​CCM-terapi på funktionel kapacitet evalueret ud fra gevinsten af ​​den tilbagelagte distance i 6MWT ved FU efter implantation af CCM-terapienhed sammenlignet med baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere trends i HF-biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af HF-biomarkørtendenser (laminin, NT-ProBNP, copeptin) under FU sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monaldi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM-002Mon

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner