Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Subanalisi in pazienti con CARDIOLAMinopatia iscritti al registro REPORT-CCM (CARDILAM-CCM)

21 maggio 2021 aggiornato da: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Sottoanalisi in pazienti con CARDIOLAMinopatia iscritti al registro retrospettivo e osservazionale sulla terapia di modulazione della contrattilità cardiaca

Registro osservazionale retrospettivo con endpoint acuti e cronici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Impianto del dispositivo per la terapia di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM).

Descrizione dettagliata

Questo registro include pazienti sottoposti a impianto di dispositivo CCM e per la presenza di scompenso cardiaco con funzione sistolica ventricolare sinistra ridotta e sintomatico nonostante la terapia ottimale, con eziologia LMNA-DCM per valutare l'impatto sulla terapia CCM in termini di miglioramento della QoL e riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Antonio D'Onofrio, MD
Numero di telefono: +39 0817062605
Email: donofrioant1@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Giuliano D'Alterio, MD
Numero di telefono: +39 0817062605
Email: gdalterio@libero.it

Luoghi di studio

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - AO dei Colli - Monaldi Hospital
    - Contatto:
      
      Antonio D'Onofrio, MD
      
      Numero di telefono: +39 0817062605
      
      Email: donofrioant1@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione standard all'impianto del dispositivo di terapia CCM con eziologia cardiolaminopaica e in stato HF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina non incinta, di età pari o superiore a 18 anni;
scompenso cardiaco cronico con funzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica (classe NYHA II-IVa) con o senza dispositivo già impiantato (ad esempio AICD, pace-maker);
Terapia medica appropriata e ottimizzata;
Modulo di consenso informato firmato e datato dal paziente all'arruolamento;
aspettativa di vita > 1 anno per l'assenza di comorbilità che riducono la prognosi

Criteri di esclusione:

assenza di accesso venoso disponibile per l'impianto;
controindicazione alla procedura interventistica di impianto del dispositivo CCM (ad esempio presenza di vale tricuspide meccanica);
pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Miglioramento della QoL Lasso di tempo: 12 mesi	Valutazione dell'effetto della terapia CCM sulla qualità della vita valutata dalla riduzione del punteggio MLWHFQ a FU post impianto del dispositivo CCM rispetto al basale.	12 mesi
Riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco e degli accessi ai Pronto Soccorso Lasso di tempo: 12 mesi	Riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco e degli accessi ai reparti di emergenza raccolti durante la FU post impianto del dispositivo CCM rispetto al numero di ricoveri e accessi ai reparti di emergenza raccolti 1 anno prima dell'impianto del dispositivo per la terapia CCM	12 mesi
Miglioramento della capacità funzionale Lasso di tempo: 12 mesi	Valutazione dell'impatto della terapia CCM sulla capacità funzionale valutata dal guadagno della distanza percorsa nel 6MWT a FU post impianto del dispositivo di terapia CCM rispetto al basale	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione delle tendenze dei biomarcatori HF Lasso di tempo: 12 mesi	Valutazione delle tendenze dei biomarcatori HF (laminina, NT-ProBNP, copeptina) durante la FU rispetto al basale	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monaldi Hospital

Investigatori

Direttore dello studio: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)