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喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)または喘息とCOPDの重複患者のヘルスケアに対するPCCMの影響 (PCCM-IMPACTS)

2023年12月19日 更新者:AstraZeneca

喘息またはCOPDまたは喘息-COPD重複患者のヘルスケア管理に対する肺およびクリティカルケア医療(PCCM)標準化管理の影響:レトロスペクティブ記述分析(PCCM-IMPACTS)

中国の天津市の喘息、COPD、または喘息と COPD が重複する患者のヘルスケア管理に対する PCCM 標準化された実装の影響を説明する多施設レトロスペクティブ研究では、地域のヘルスケア環境で収集された現実世界の電子医療記録データベースを使用しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの中国の天津ヘルスケア ビッグ データ プラットフォーム データベースにおける喘息または COPD または ACO 患者のヘルスケア管理に対する PCCM の影響を説明するための多施設レトロスペクティブ研究です。 喘息、COPD、または ACO 患者のヘルスケア管理に対する PCCM の影響が調査されます。 分析は、疾患、PCCM を実施している病院と実施していない病院、期間 (PCCM 前と PCCM 後の期間)、および病院のグレードごとに個別に実行されます。 PCCM前の期間に登録され、PCCM後の来院もあった患者は、2つの期間に分けてカウントされます。 この研究の統計分析は、本質的に本質的に記述的であり、特に指定されていない限り、特定の先験的な仮説を検証しようとはしません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

288538

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

分析に含まれるのは、2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに天津ヘルスケア ビッグ データ プラットフォーム データベースから特定された、喘息または COPD または ACO の診断が少なくとも 1 つある患者です。 予備評価に基づくと、2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に、8 つの三次病院から約 90,000 人の COPD 患者、150,000 人の喘息患者、50,000 人の ACO 患者がいると予想されます。 さらに、2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに、約 1,128,890 人の患者があらゆる原因で病院の呼吸器科に通院しました。

説明

包含基準:

注目すべきは、次の基準が、PCCM の前の期間と PCCM の後の期間に別々に適用されることです。

  • 喘息:

    • 患者は18歳以上でした。
    • -患者は、国際疾病分類第10版(ICD-10)コードJ45、J45.x、 J46、J46.x。
  • COPD:

    • 患者は18歳以上でした。
    • -患者は、国際疾病分類第10版(ICD-10)コードJ44およびJ44.xに従ってCOPD診断記録を持っていました(COPD診断コードの他の臨床診断記録を含む:他の臨床診断記録は、慢性気管支炎または肺気腫として定義されますまたは慢性喘鳴性気管支炎+ ICS、LABA、LAMA、ICS/LABA、LABA/LAMA、ICS/LABA/LAMA、テオフィリン (持続)、全身グルココルチコイド (IV/経口)、SAMA として定義される次の処方薬の少なくとも 1 つ、サバ、サバ/サマ)。
  • ACO:

    • 患者は18歳以上でした。
    • 患者は、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) コード J44、J44.x、J45、J45.x、 J46 および J46.x。

除外基準:

  • 喘息

    • -COPDの診断歴のある患者。
    • 患者は、喘息のフォローアップ期間中に COPD の新たな診断を受けました。
  • COPD

    • -喘息または気管支拡張症、間質性肺疾患(すなわち 肺線維症)。
    • 患者は COPD のフォローアップ期間中に喘息の新たな診断を受けました。
  • ACO • 気管支拡張症、間質性肺疾患(すなわち、 肺線維症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された患者の発生率
時間枠:1年以内
新たに診断された患者の発生率 (年換算) = 新たに疾患 (喘息または COPD または ACO) と診断された患者数 / 新たに喘息または COPD を発症していない呼吸器科をすべての原因で訪問した患者の総人時間 (人年)またはACO診断
1年以内
喘息またはCOPDまたはACO患者の絶対数(ICD-10あたり)
時間枠:1年以内
診断の絶対数は、喘息、COPD、またはACOの患者数として定義されます(指標日1以降)
1年以内
喘息またはCOPDまたはACO患者の割合(ICD-10あたり)
時間枠:1年以内
喘息または COPD または ACO 患者の有病率 = 疾患 (喘息または COPD または ACO) 患者の総数 (指標日 1 以降) / 呼吸器科で少なくとも 1 回のすべての原因による訪問を受けた患者の総数 × 100%
1年以内
入退院の診断適合率
時間枠:1年以内
入院および退院の診断一致率 = 病気(喘息またはCOPD)による入院および退院の一致の合計記録(指標日1以降)/入院または退院時に診断された病気(喘息またはCOPD)の合計記録(1日以降)指数日 1)× 100%
1年以内
吸入薬の処方割合
時間枠:1年以内
外来、退院それぞれの吸入薬処方割合
1年以内
テストされた肺機能の割合
時間枠:1年以内
テストされた肺機能の割合 = 肺機能がテストされた喘息または COPD または ACO 患者の数 (インデックス日 1 以降) / 喘息または COPD または ACO と診断された患者数 (インデックス日 1 以降) ×100%
1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの人口統計を説明するには
時間枠:1年以内
疾患(喘息またはCOPDまたはACO)患者と増悪歴のある疾患(喘息またはCOPDまたはACO)患者の人口統計を説明する
1年以内
ベースラインでの臨床的特徴を説明する
時間枠:1年以内
疾患(喘息またはCOPDまたはACO)患者とベースラインで増悪歴のある疾患(喘息またはCOPDまたはACO)患者の臨床的特徴を説明する
1年以内
ベースラインでの治療パターンを説明する
時間枠:1年以内
疾患(喘息またはCOPDまたはACO)患者と、ベースラインで増悪歴のある疾患(喘息またはCOPDまたはACO)患者の間の治療パターンを説明する。
1年以内
標準化された治療の割合
時間枠:1年以内
標準化された治療の割合=標準化された治療の患者数/疾患(喘息またはCOPDまたはACO)と診断された患者数または(疾患(喘息またはCOPDまたはACO)患者の増悪歴)×100%
1年以内
中等度または重度の喘息または COPD または ACO 増悪患者の割合
時間枠:1年以内
中等度または重度の喘息または COPD または ACO 増悪頻度を有する患者の割合、喘息または COPD または ACO 増悪頻度は次のように分類されます。重度、重度2、重度3以上
1年以内
増悪率(中等度または重度)
時間枠:1年以内
インデックス日から1年以内の増悪(中等度または重度)の割合
1年以内
最初の中等度/重度の増悪までの時間
時間枠:1年以内
指標日から1年以内に最初の中等度/重度の増悪までの時間
1年以内
全死因死亡
時間枠:1年以内
指標日から1年以内の全死因死亡率
1年以内
平均滞在時間
時間枠:1年以内
平均滞在期間 = 喘息または COPD または ACO 関連の合計滞在期間 / 退院した喘息または COPD または ACO 患者の総数。
1年以内
OPD、ED、または入院患者の訪問数
時間枠:1年以内
OPD、ED、または入院患者の訪問数は、疾患(喘息またはCOPDまたはACO)関連のOPD、EDまたは入院患者の訪問に関してカウントされます
1年以内
入院患者の一人当たり医療費
時間枠:1年以内
入院患者の一人当たり医療費=総医療費(薬と非薬物療法)÷総退院数。
1年以内
一人当たり医療費
時間枠:1年以内
一人当たりの医療費 = 喘息または COPD 関連の OPD、ED、または入院患者の訪問の総医療費 (投薬および非薬物治療) / 喘息または CODP または ACO 患者の総数。
1年以内
1日の平均入院医療費
時間枠:1年以内
1日の平均入院医療費=総入院費/総入院期間。
1年以内
副次的な目的の結果を個別に分析する
時間枠:1年以内
1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計を説明するには
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの喘息または COPD または ACO)。
1年以内
臨床的特徴を説明する
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの喘息または COPD または ACO)。
1年以内
治療パターンの説明
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの喘息または COPD または ACO)。
1年以内
臨床転帰を説明する
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの喘息または COPD または ACO)。
1年以内
HRU の説明
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの喘息または COPD または ACO)。
1年以内
コストを説明するには
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの喘息または COPD または ACO)。
1年以内
人口統計を説明するには
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち ぜんそく、COPD、または ACO) を、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までにトリプル セラピーにエスカレートするか、異なるトリプル セラピーの定義に基づいてトリプル セラピーを開始する。
1年以内
臨床的特徴を説明する
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち ぜんそく、COPD、または ACO) を、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までにトリプル セラピーにエスカレートするか、異なるトリプル セラピーの定義に基づいてトリプル セラピーを開始する。
1年以内
治療パターンの説明
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち ぜんそく、COPD、または ACO) を、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までにトリプル セラピーにエスカレートするか、異なるトリプル セラピーの定義に基づいてトリプル セラピーを開始する。
1年以内
臨床転帰を説明する
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち ぜんそく、COPD、または ACO) を、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までにトリプル セラピーにエスカレートするか、異なるトリプル セラピーの定義に基づいてトリプル セラピーを開始する。
1年以内
HRU の説明
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち ぜんそく、COPD、または ACO) を、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までにトリプル セラピーにエスカレートするか、異なるトリプル セラピーの定義に基づいてトリプル セラピーを開始する。
1年以内
コストを説明するには
時間枠:1年以内
疾患別(すなわち ぜんそく、COPD、または ACO) を、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までにトリプル セラピーにエスカレートするか、異なるトリプル セラピーの定義に基づいてトリプル セラピーを開始する。
1年以内
副次的な目的の結果を個別に分析する
時間枠:1年以内
インデックス日から 1 年以内にサブグループとして副次的な目的の結果を個別に分析する
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:chuan Yue Li, Dr.、Tianjin Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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