Effekten av PCCM på helsevesenet blant pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma-KOLS (PCCM-IMPACTS)
19. desember 2023 oppdatert av: AstraZeneca
Effekten av standardisert lunge- og kritisk pleiebehandling (PCCM) på helsebehandling blant pasienter med astma eller KOLS eller astma-KOLS: en retrospektiv beskrivende analyse (PCCM-IMPACTS)
En multisenter, retrospektiv studie som beskriver virkningen av PCCM standardisert implementering på helsebehandling blant astma- eller KOLS- eller astma-KOLS-pasienter i Tianjin-byen i Kina, ved å bruke den virkelige elektroniske journaldatabasen samlet inn i lokale helsevesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter retrospektiv studie for å beskrive virkningen av PCCM på helsebehandling av astma- eller KOLS- eller ACO-pasienter i Tianjin helsevesenets store dataplattformdatabase i Kina fra 01. januar 2015 til 31. desember 2020.
Effekten av PCCM på helsebehandling blant astma- eller KOLS- eller ACO-pasienter vil bli utforsket.
Analyser vil bli utført separat etter sykdom, av sykehus med eller uten PCCM-implementering, etter periode (pre-PCCM vs post-PCCM periode) og etter sykehusgrad.
Pasienter som er registrert i pre-PCCM-perioden som også har hatt post-PCCM-besøk, vil telles separat i to perioder.
De statistiske analysene av denne studien vil primært være beskrivende og forsøker ikke å teste noen spesifikke a priori-hypoteser med mindre annet er spesifisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
288538
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludert i analyser vil være pasienter med minst én diagnose av astma eller KOLS eller ACO identifisert fra Tianjin helsevesenets store dataplattformdatabase fra 01. januar 2015 til 31. desember 2020.
Basert på den foreløpige vurderingen vil det være rundt 90 000 KOLS-pasienter, 150 000 astmapasienter og 50 000 ACO-pasienter fra 8 tertiærsykehus i løpet av 01. januar 2015 til 31. desember 2020.
I tillegg går ca. 1 128 890 pasienter på sykehusets respirasjonsavdelinger for alle årsaker fra 1. januar 2015 til 31. desember 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Merk at følgende kriterier vil bli brukt separat for perioden før PCCM og perioden etter PCCM.
Astma:
- Pasientene var 18 år og eldre.
- Pasienter hadde astmadiagnosejournal i henhold til International Classification of Disease 10. utgave (ICD-10) kodene J45,J45.x, J46, J46.x.
KOLS:
- Pasientene var 18 år og eldre.
- Pasientene hadde KOLS-diagnosejournal i henhold til International Classification of Disease 10. utgave (ICD-10) kodeneJ44 og J44.x (inkludert de andre kliniske diagnostiske journalene for KOLS-diagnosekoder: de andre kliniske diagnostiske journalene vil bli definert som kronisk bronkitt eller emfysem eller kronisk hvesende bronkitt+ minst ett av følgende foreskrevne legemidler som vil bli definert som ICS, LABA, LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, teofyllin (vedvarende), systemiske glukokortikoider (IV/oral), SAMA , SABA, SABA/SAMA).
ET KOMPANI:
- Pasientene var 18 år og eldre.
- Pasienter hadde både KOLS- og astmadiagnose i en enkelt journal eller innen ett år i henhold til International Classification of Disease 10. utgave (ICD-10) kodene J44, J44.x, J45,J45.x, J46 og J46.x.
Ekskluderingskriterier:
Astma
- Pasienter med noen historie med diagnose av KOLS.
- Pasientene fikk ny diagnose av KOLS under astmaoppfølgingsperioden.
KOLS
- Pasienter med en historie med diagnose av astma eller bronkiektasi, interstitiell lungesykdom (dvs. lungefibrose).
- Pasientene fikk ny diagnose av astma under oppfølgingsperioden for KOLS.
- ACO • Pasienter med en historie med diagnose bronkiektasi, interstitiell lungesykdom (dvs. lungefibrose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av nydiagnostiserte
Tidsramme: Innen ett år
|
Forekomstrate av nydiagnostiserte (årlig) = antall nydiagnostiserte med sykdom (astma eller KOLS eller ACO) /total persontid (i personår) av pasienter med unike besøk av alle årsaker i respirasjonsavdelingen uten ny astma eller KOLS eller ACO-diagnose
|
Innen ett år
|
|
Absolutt antall astma- eller KOLS- eller ACO-pasienter (per ICD-10) årlig
Tidsramme: Innen ett år
|
Absolutt antall diagnoser vil bli definert som antall pasienter med astma eller KOLS eller ACO (på/etter indeksdato 1)
|
Innen ett år
|
|
Andel astma- eller KOLS- eller ACO-pasienter (per ICD-10) årlig
Tidsramme: Innen ett år
|
Prevalens av astma- eller KOLS- eller ACO-pasienter =totalt antall med sykdom (Astma eller KOLS eller ACO)-pasienter (på/etter indeksdato 1)/ totalt antall pasienter med minst ett besøk av alle årsaker på luftveisavdelingen×100 %
|
Innen ett år
|
|
Diagnostisk samsvarsrate for innleggelse og utskrivning
Tidsramme: Innen ett år
|
Diagnostisk overensstemmelsesrate for innleggelse og utskrivning = totale registreringer av samsvar med innleggelse og utskrivning med sykdom (astma eller KOLS) (på/etter indeksdato 1)/ totale registreringer av sykdom (astma eller KOLS) diagnostisert ved innleggelse eller utskrivning (på/etter indeksdato 1)× 100 %
|
Innen ett år
|
|
Andel av forskrivning av inhalasjonsmedisin
Tidsramme: Innen ett år
|
Andel forskrivning av inhalasjonsmedisin ved henholdsvis polikliniske besøk og utskrivninger
|
Innen ett år
|
|
Andel testet lungefunksjon
Tidsramme: Innen ett år
|
Andel testet lungefunksjon= antall astma- eller KOLS- eller ACO-pasienter med lungefunksjonstestet (på/etter indeksdato 1) /antall diagnostiserte astma- eller KOLS- eller ACO-pasienter (på/etter indeksdato 1) ×100 %
|
Innen ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive demografi ved baseline
Tidsramme: Innen ett år
|
For å beskrive demografi blant sykdomspasienter (astma eller KOLS eller ACO) og sykdomspasienter (astma eller KOLS eller ACO) med eksaserbasjonshistorie
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive kliniske egenskaper ved baseline
Tidsramme: Innen ett år
|
For å beskrive kliniske karakteristika blant sykdomspasienter (astma eller KOLS eller ACO) og sykdomspasienter (astma eller KOLS eller ACO) med eksaserbasjonshistorie ved baseline
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive behandlingsmønster ved baseline
Tidsramme: Innen ett år
|
For å beskrive behandlingsmønster blant sykdomspasienter (Astma eller KOLS eller ACO) og sykdomspasienter (Astma eller KOLS eller ACO) med eksaserbasjonshistorie ved baseline.
|
Innen ett år
|
|
Andel standardisert behandling
Tidsramme: Innen ett år
|
Andel standardisert behandling=antall standardiserte behandlingspasienter/antall pasienter med sykdom (Astma eller KOLS eller ACO) diagnostisert eller (sykdomspasienter (Astma eller KOLS eller ACO) med eksacerbasjonsanamnese)×100 %
|
Innen ett år
|
|
Andel pasienter med moderat eller alvorlig astma eller KOLS eller ACO-eksaserbasjon
Tidsramme: Innen ett år
|
Andel pasienter med moderat eller alvorlig astma eller KOLS- eller ACO-eksaserbasjonsfrekvens, Astma- eller KOLS- eller ACO-eksaserbasjonsfrekvens vil bli klassifisert som følger: 0 moderat/alvorlig, 1 moderat+ 0 alvorlig, 2 moderat+ 0 alvorlig, ≥3 moderat, + 0 alvorlig alvorlig, 2 alvorlig, ≥3 alvorlig
|
Innen ett år
|
|
Hyppighet av eksaserbasjoner (moderat eller alvorlig)
Tidsramme: Innen ett år
|
Hyppighet av eksacerbasjoner (moderat eller alvorlig) innen ett år etter indeksdato
|
Innen ett år
|
|
Tid til første moderat/alvorlig forverring
Tidsramme: Innen ett år
|
Tid til første moderat/alvorlig forverring innen ett år etter indeksdato
|
Innen ett år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen ett år
|
Dødelighet av alle årsaker innen ett år etter indeksdato
|
innen ett år
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Innen ett år
|
Gjennomsnittlig liggetid= total lengde på astma eller KOLS eller ACO-relatert opphold/totalt antall utskrevne astma- eller KOLS- eller ACO-pasienter.
|
Innen ett år
|
|
Antall OPD, ED eller inneliggende pasienter besøk
Tidsramme: Innen ett år
|
Antall OPD-, ED- eller innleggelsesbesøk vil telles i form av sykdoms-(Astma eller KOLS eller ACO)-relatert OPD, ED eller innleggelsesbesøk
|
Innen ett år
|
|
Per innbygger medisinske kostnader for inneliggende pasienter
Tidsramme: Innen ett år
|
Per innbygger medisinske kostnader for innlagte pasienter = totale medisinske kostnader (medisiner og ikke-medikamentelle behandlinger)/ totalt antall utskrivninger.
|
Innen ett år
|
|
Per innbygger medisinske kostnader
Tidsramme: Innen ett år
|
Medisinske kostnader per innbygger = totale medisinske kostnader (medisiner og ikke-medikamentelle behandlinger) for astma- eller KOLS-relaterte OPD-, ED- eller innleggelsesbesøk / totalt antall astma- eller CODP- eller ACO-pasienter.
|
Innen ett år
|
|
Gjennomsnittlige daglige medisinske kostnader for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen ett år
|
Gjennomsnittlige daglige medisinske kostnader ved sykehusinnleggelse=totale innleggelseskostnader/ total liggetid på sykehusinnleggelsen.
|
Innen ett år
|
|
Å analysere resultater av sekundære mål separat
Tidsramme: Innen ett år
|
Innen ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive demografi
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive kliniske egenskaper
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive behandlingsmønster
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive kliniske utfall
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive HRU
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive kostnader
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive demografi
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) ved å eskalere til trippelterapi eller starte trippelterapi på definisjon av forskjellige trippelterapier) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive kliniske egenskaper
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) ved å eskalere til trippelterapi eller starte trippelterapi på definisjon av forskjellige trippelterapier) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive behandlingsmønster
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) ved å eskalere til trippelterapi eller starte trippelterapi på definisjon av forskjellige trippelterapier) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive kliniske utfall
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) ved å eskalere til trippelterapi eller starte trippelterapi på definisjon av forskjellige trippelterapier) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive HRU
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) ved å eskalere til trippelterapi eller starte trippelterapi på definisjon av forskjellige trippelterapier) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
For å beskrive kostnader
Tidsramme: Innen ett år
|
Ved sykdom (dvs.
Astma eller KOLS eller ACO) ved å eskalere til trippelterapi eller starte trippelterapi på definisjon av forskjellige trippelterapier) fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020.
|
Innen ett år
|
|
Å analysere resultater av sekundære mål separat
Tidsramme: Innen ett år
|
Å analysere resultater av sekundære mål separat som undergrupper innen ett år etter indeksdato
|
Innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: chuan Yue Li, Dr., Tianjin Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D589BR00066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .