L'impatto del PCCM sull'assistenza sanitaria tra asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o pazienti con sovrapposizione asma-BPCO (PCCM-IMPACTS)
19 dicembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Impatto della gestione standardizzata della terapia medica polmonare e critica (PCCM) sulla gestione sanitaria tra pazienti affetti da asma o BPCO o con sovrapposizione asma-BPCO: un'analisi descrittiva retrospettiva (PCCM-IMPACTS)
Uno studio retrospettivo multicentrico che descrive l'impatto dell'implementazione standardizzata del PCCM sulla gestione sanitaria tra pazienti affetti da asma o BPCO o sovrapposizione di asma-BPCO nella città cinese di Tianjin, utilizzando un database di cartelle cliniche elettroniche del mondo reale raccolto nelle strutture sanitarie locali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo multicentrico per descrivere l'impatto del PCCM sulla gestione sanitaria dei pazienti con asma o BPCO o ACO nel database della piattaforma di big data sanitari di Tianjin in Cina dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020.
Verrà esplorato l'impatto del PCCM sulla gestione sanitaria tra i pazienti con asma o BPCO o ACO.
Le analisi saranno eseguite separatamente per malattia, per ospedali con o senza implementazione del PCCM, per periodo (periodo pre-PCCM vs post-PCCM) e per grado ospedaliero.
I pazienti arruolati nel periodo pre-PCCM che hanno avuto anche visite post-PCCM verranno conteggiati separatamente in due periodi.
Le analisi statistiche di questo studio saranno principalmente di natura descrittiva e non tenteranno di testare alcuna specifica ipotesi a priori se non diversamente specificato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
288538
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Tianjin Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nelle analisi saranno inclusi i pazienti con almeno una diagnosi di asma o BPCO o ACO identificati dal database della piattaforma di big data per l'assistenza sanitaria di Tianjin dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020.
Sulla base della valutazione preliminare, dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020 ci saranno circa 90.000 pazienti con BPCO, 150.000 pazienti con asma e 50.000 pazienti con ACO provenienti da 8 ospedali terziari.
Inoltre, circa 1.128.890 pazienti hanno frequentato i reparti respiratori ospedalieri per tutte le cause dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da notare che i seguenti criteri saranno applicati separatamente al periodo pre-PCCM e al periodo post-PCCM.
Asma:
- I pazienti avevano un'età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti avevano un record di diagnosi di asma secondo i codici J45, J45.x della classificazione internazionale delle malattie 10a edizione (ICD-10), J46, J46.x.
BPCO:
- I pazienti avevano un'età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con cartella clinica di diagnosi di BPCO secondo i codici J44 e J44.x della classificazione internazionale delle malattie 10a edizione (ICD-10) (comprese le altre cartelle cliniche per i codici di diagnosi di BPCO: le altre cartelle cliniche saranno definite come bronchite cronica o enfisema o bronchite sibilante cronica + almeno uno dei seguenti medicinali prescritti che saranno definiti come ICS, LABA, LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, teofillina (sostenuta), glucocorticoidi sistemici (IV/orale), SAMA , SABA, SABA/SAMA).
ACCO:
- I pazienti avevano un'età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti avevano diagnosi sia di BPCO che di asma in un singolo record o entro un anno secondo i codici J44, J44.x, J45, J45.x della classificazione internazionale delle malattie 10a edizione (ICD-10), J46 e J46.x.
Criteri di esclusione:
Asma
- Pazienti con qualsiasi storia di diagnosi di BPCO.
- I pazienti hanno avuto una nuova diagnosi di BPCO durante il periodo di follow-up dell'asma.
BPCO
- Pazienti con qualsiasi storia di diagnosi di asma o bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale (es. fibrosi polmonare).
- I pazienti hanno avuto una nuova diagnosi di asma durante il periodo di follow-up della BPCO.
- ACO • Pazienti con anamnesi di diagnosi di bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale (es. fibrosi polmonare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Entro un anno
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Tasso di incidenza di nuove diagnosi (annualizzato) = numero di malattie di nuova diagnosi (asma o BPCO o ACO)/tempo-persona totale (in anni-persona) di pazienti con visite uniche per tutte le cause nel reparto respiratorio senza nuova asma o BPCO o diagnosi ACO
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Entro un anno
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Numero assoluto di pazienti con asma o BPCO o ACO (per ICD-10) all'anno
Lasso di tempo: Entro un anno
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Il numero assoluto di diagnosi sarà definito come il numero di pazienti con asma o BPCO o ACO (in/dopo la data indice 1)
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Entro un anno
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Proporzione di pazienti con asma o BPCO o ACO (per ICD-10) ogni anno
Lasso di tempo: Entro un anno
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Prevalenza di pazienti con asma o BPCO o ACO = numero totale di pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) (in/dopo la data indice 1)/ numero totale di pazienti con almeno una visita per tutte le cause nel reparto respiratorio×100%
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Entro un anno
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Tasso di conformità diagnostica di ricovero e dimissione
Lasso di tempo: Entro un anno
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Tasso di concordanza diagnostica di ricovero e dimissione = registrazioni totali di concordanza di ricovero e dimissione con malattia (asma o BPCO) (in/dopo la data indice 1)/registrazioni totali di malattia (asma o BPCO) diagnosticate al momento del ricovero o dimissione (in/dopo data indice 1)× 100%
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Entro un anno
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Percentuale di prescrizione di farmaci per via inalatoria
Lasso di tempo: Entro un anno
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Proporzione di prescrizione di farmaci inalatori rispettivamente per visite ambulatoriali e dimissioni
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Entro un anno
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Proporzione della funzionalità polmonare testata
Lasso di tempo: Entro un anno
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Proporzione della funzionalità polmonare testata= numero di pazienti con asma o BPCO o ACO con funzionalità polmonare testata (in/dopo la data indice 1)/numero di asma o BPCO o ACO diagnosticati (in/dopo la data indice 1) ×100%
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Entro un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere i dati demografici al basale
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per descrivere i dati demografici tra i pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) e pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) con storia di riacutizzazioni
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Entro un anno
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Descrivere le caratteristiche cliniche al basale
Lasso di tempo: Entro un anno
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Descrivere le caratteristiche cliniche tra i pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) e pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) con storia di riacutizzazioni al basale
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Entro un anno
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Per descrivere il modello di trattamento al basale
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per descrivere il modello di trattamento tra i pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) e pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) con storia di riacutizzazioni al basale.
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Entro un anno
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Proporzione di trattamento standardizzato
Lasso di tempo: Entro un anno
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Proporzione di trattamento standardizzato=numero di pazienti in trattamento standardizzato/numero di pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) diagnosticata o (pazienti con malattia (asma o BPCO o ACO) con anamnesi di riacutizzazione)×100%
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Entro un anno
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Proporzione di pazienti con asma moderata o grave o BPCO o esacerbazione di ACO
Lasso di tempo: Entro un anno
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La proporzione di pazienti con frequenza di asma moderata o grave o BPCO o riacutizzazione di ACO, la frequenza di asma o BPCO o riacutizzazione di ACO sarà classificata come segue: 0 moderata/grave,1 moderata+ 0 grave, 2 moderata+ 0 grave, ≥3 moderata+ 0 grave, 1 grave, 2 grave, ≥3 grave
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Entro un anno
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Tasso di riacutizzazioni (moderato o grave)
Lasso di tempo: Entro un anno
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Tasso di riacutizzazioni (moderate o gravi) entro un anno dalla data indice
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Entro un anno
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave
Lasso di tempo: Entro un anno
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave entro un anno dalla data indice
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Entro un anno
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro un anno
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Mortalità per tutte le cause entro un anno dalla data dell'indice
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entro un anno
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Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Entro un anno
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Durata media della degenza = durata totale della degenza correlata ad asma o BPCO o ACO/numero totale di pazienti dimessi con asma o BPCO o ACO.
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Entro un anno
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Numero di visite OPD, PS o ricoverati
Lasso di tempo: Entro un anno
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Il numero di visite OPD, PS o ricoverati sarà conteggiato in termini di visite OPD, PS o ricoverati correlate alla malattia (asma o BPCO o ACO)
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Entro un anno
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Spese mediche pro capite dei ricoverati
Lasso di tempo: Entro un anno
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Spese mediche pro capite dei ricoverati = spese mediche totali (farmaci e cure non farmacologiche)/numero totale di dimissioni.
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Entro un anno
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Spese mediche pro capite
Lasso di tempo: Entro un anno
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Costi medici pro capite = costi medici totali (farmaci e trattamenti non farmacologici) di asma o OPD correlato a BPCO, PS o visite di pazienti ricoverati / numero totale di pazienti con asma o CODP o ACO.
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Entro un anno
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Spese mediche giornaliere medie di ricovero
Lasso di tempo: Entro un anno
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Spese mediche giornaliere medie di ricovero = costi totali di ricovero/ durata totale del ricovero.
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Entro un anno
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Analizzare separatamente i risultati degli obiettivi secondari
Lasso di tempo: Entro un anno
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Entro un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per descrivere i dati demografici
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) dal 01 gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Descrivere le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) dal 01 gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere il modello di trattamento
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) dal 01 gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere i risultati clinici
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) dal 01 gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere HRU
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) dal 01 gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere i costi
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) dal 01 gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere i dati demografici
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) passando alla terapia tripla o iniziando la terapia tripla sulla definizione di diverse terapie triple) dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Descrivere le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) passando alla terapia tripla o iniziando la terapia tripla sulla definizione di diverse terapie triple) dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere il modello di trattamento
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) passando alla terapia tripla o iniziando la terapia tripla sulla definizione di diverse terapie triple) dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere i risultati clinici
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) passando alla terapia tripla o iniziando la terapia tripla sulla definizione di diverse terapie triple) dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere HRU
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) passando alla terapia tripla o iniziando la terapia tripla sulla definizione di diverse terapie triple) dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Per descrivere i costi
Lasso di tempo: Entro un anno
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Per malattia (es.
Asma o BPCO o ACO) passando alla terapia tripla o iniziando la terapia tripla sulla definizione di diverse terapie triple) dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
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Entro un anno
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Analizzare separatamente i risultati degli obiettivi secondari
Lasso di tempo: Entro un anno
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Analizzare i risultati degli obiettivi secondari separatamente come sottogruppi entro un anno dalla data dell'indice
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Entro un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: chuan Yue Li, Dr., Tianjin Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D589BR00066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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